미 FDA, 화이자백신 정식승인 여부 연내 결정할 듯

미 FDA, 화이자백신 정식승인 여부 연내 결정할 듯
CNN "FDA 우선심사 통해 2개월 이내에 결론 날 수도"




(뉴욕=연합뉴스) 고일환 특파원 = 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 정식승인 여부를 조만간 결정할 방침인 것으로 알려졌다.
16일(현지시간) CNN에 따르면 FDA는 화이자에 백신 정식승인 신청을 우선심사하겠다는 방침을 전했다.
일반적으로 정식승인 신청에 대한 가부는 6개월 이내에 결정된다.
지난 5월 정식승인을 신청한 화이자의 경우 늦어도 내년 1월 이전엔 정식승인 여부가 결정된다는 이야기다.
그러나 FDA가 화이자 백신을 우선심사하기로 함에 따라 결정 시점은 올해 안으로 앞당겨질 전망이다.
익명을 요구한 FDA 관계자는 "2개월 이내에 정식승인 여부가 결정될 가능성이 있다"고 전했다.
화이자 백신은 지난해 12월 FDA의 긴급사용 승인을 받고 접종 현장에 투입됐다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치다. 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.
화이자가 FDA의 정식 승인을 받게 된다면 다른 의약품처럼 백신을 직접 시장에 판매할 수 있게 된다.
또한 회사나 정부 기관 등이 피고용자에게 백신 접종 증명을 요구하는 행위에 대한 법적인 근거도 마련된다.
백신 재고가 충분하지만, 접종 거부자가 많은 미국 입장에선 백신의 정식 승인이 접종률 재고에 직접적인 영향을 줄 수 있다는 이야기다.
화이자처럼 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 백신을 개발한 모더나도 지난 6월 FDA에 정식승인을 신청했다.
koman@yna.co.kr
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