에스디바이오·휴마시스 자가키트 정식허가 신청…949만개 유통
"총 1천568만개 생산…PCR 검사 보조 수단으로 써야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 조건부 허가를 받았던 에스디바이오센서와 휴마시스가 조건 삭제를 위한 변경허가를 신청했다고 27일 밝혔다.
두 회사는 자가검사키트에 대해 올해 4월 23일 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내 추가로 제출하는 조건으로 허가를 받았다.이들은 조건부 허가 이행 만료일인 이달 23일 전에 조건을 삭제하기 위한 변경허가를 신청했고, 식약처는 검토 절차에 착수해 60일 이내에 처리할 예정이다. 현재까지 두 제품의 품질상 문제는 발견되지 않아 유통과 사용이 가능하다.
임상적 성능시험 결과 휴마시스 제품은 민감도 92.9%·특이도 99%, 에스디바이오센서 제품은 민감도 82.5%·특이도 100%의 정확도를 보였다.
민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.
이외에도 식약처는 래피젠의 코로나19 자가검사키트에 대해 정식허가를 내렸다. 민감도 93.15%·특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다. 이에 따라 현재 국내에서 사용할 수 있는 코로나19 자가검사키트는 총 3종이다.
식약처에 따르면 국내 자가검사키트는 이달 23일 기준 총 1천568만개가 생산돼 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통됐다. 3개 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개다.
식약처는 "자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용 방법 및 주의사항을 준수해달라"고 당부했다.
자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 민감도가 낮은 단점이 있다.
코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 PCR 검사를 최우선으로 받아야 한다.
자가검사키트 사용자는 제품의 허가 사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 관계없이 마스크 착용·손 씻기 등 방역수칙을 철저하게 준수해야 한다.
┌─────────────────────────────────────┐
│ <코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황> │
├─────────┬─────────────────┬───┬─┬───┤
│ 제조사 │ 제품명 │ 방식 │허│ 비고 │
│ │ │ │가│ │
│ │ │ │일│ │
├─────────┼─────────────────┼───┼─┼───┤
│ 에스디바이오센서 │STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test│ 항원 │4.│조건부│
│ │ │ │23│ 허가 │
├─────────┼─────────────────┼───┼─┼───┤
│ 휴마시스 │ Humasis COVID-19 Ag Home Test │ 항원 │4.│조건부│
│ │ │ │23│ 허가 │
├─────────┼─────────────────┼───┼─┼───┤
│ 래피젠 │BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Na│ 항원 │7.│ 허가 │
│ │ sal│ │13│ │
├─────────┴─────────────────┴───┴─┴───┤
│※ 총 1,568만개 생산(7월 23일 기준)되어 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등│
│에 유통, 3개 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개 │
└─────────────────────────────────────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
"총 1천568만개 생산…PCR 검사 보조 수단으로 써야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 조건부 허가를 받았던 에스디바이오센서와 휴마시스가 조건 삭제를 위한 변경허가를 신청했다고 27일 밝혔다.
두 회사는 자가검사키트에 대해 올해 4월 23일 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내 추가로 제출하는 조건으로 허가를 받았다.이들은 조건부 허가 이행 만료일인 이달 23일 전에 조건을 삭제하기 위한 변경허가를 신청했고, 식약처는 검토 절차에 착수해 60일 이내에 처리할 예정이다. 현재까지 두 제품의 품질상 문제는 발견되지 않아 유통과 사용이 가능하다.
임상적 성능시험 결과 휴마시스 제품은 민감도 92.9%·특이도 99%, 에스디바이오센서 제품은 민감도 82.5%·특이도 100%의 정확도를 보였다.
민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.
이외에도 식약처는 래피젠의 코로나19 자가검사키트에 대해 정식허가를 내렸다. 민감도 93.15%·특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다. 이에 따라 현재 국내에서 사용할 수 있는 코로나19 자가검사키트는 총 3종이다.
식약처에 따르면 국내 자가검사키트는 이달 23일 기준 총 1천568만개가 생산돼 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통됐다. 3개 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개다.
식약처는 "자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용 방법 및 주의사항을 준수해달라"고 당부했다.
자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 민감도가 낮은 단점이 있다.
코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 PCR 검사를 최우선으로 받아야 한다.
자가검사키트 사용자는 제품의 허가 사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 관계없이 마스크 착용·손 씻기 등 방역수칙을 철저하게 준수해야 한다.
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│ <코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황> │
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│ 제조사 │ 제품명 │ 방식 │허│ 비고 │
│ │ │ │가│ │
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│ 에스디바이오센서 │STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test│ 항원 │4.│조건부│
│ │ │ │23│ 허가 │
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│ 휴마시스 │ Humasis COVID-19 Ag Home Test │ 항원 │4.│조건부│
│ │ │ │23│ 허가 │
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│ 래피젠 │BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Na│ 항원 │7.│ 허가 │
│ │ sal│ │13│ │
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│※ 총 1,568만개 생산(7월 23일 기준)되어 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등│
│에 유통, 3개 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개 │
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
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