프레스티지바이오, 허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증

프레스티지바이오, 허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 프레스티지바이오파마는 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'(제품명 투즈뉴)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상에서 오리지널 약과의 동등성을 입증했다고 28일 밝혔다.
가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 해당 지역 환자를 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험을 말한다.
이번 가교 임상은 HD201와 오리지널약을 비교한 글로벌 임상 1상과 임상 3상 시험결과가 미국에서 판매되는 오리지널약과의 비교에서도 동등하게 나타날 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계됐다.
연구진은 호주에서 건강한 성인 105명을 모아 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201, 미국에서 판매되는 오리지널약(US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin)을 투여해 약물 동력학적 지표와 안전성 측면에서 임상적 동등성을 확인했다.
프레스티지바이오파마는 2019년 유럽의약품청(EMA)에 HD201의 품목허가를 신청했다. 올해 안으로 FDA에도 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다.
가교 임상 결과는 국제학술지 '파마콜로지 리서치&퍼스펙티브'(Pharmacology Research & Perspectives)에 이달 26일(현지시간) 게재됐다.

key@yna.co.kr
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