'품질고도화' 의약품 출하 빨라진다…맞춤 관리기준 도입

'품질고도화' 의약품 출하 빨라진다…맞춤 관리기준 도입

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 적용 의약품의 출하 대기 시간을 줄이는 '실시간 출하'에 필요한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 내용을 담아 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 20일 행정 예고했다.
QbD는 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기를 평가해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
실시간 출하는 이렇게 개발된 품목에서 수집된 공정변수와 관리시험 정보를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해서 시중에 공급하는 방식이다. 공정 중 관리가 강화된 만큼 출하 단계에서 최종 완제품 시험을 일부 생략한다.
식약처는 이번 개정으로 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식으로 생산할 수 있는 GMP 기준을 마련했다. 여기에 국제 기준인 'PIC/S' GMP 기준을 반영했다.
산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 특성을 고려해 GMP 적용 대상에서 제외했다.

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