韓 백신접종증명서 인정 논란에…정부 "WHO가 목록 갱신 안해"

韓 백신접종증명서 인정 논란에…정부 "WHO가 목록 갱신 안해"
홍콩, 韓증명서 불인정→인정 번복…식약처 "우리 규제 수준 높다"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 홍콩 정부가 한국의 코로나19 백신 접종 증명서를 인정하지 않겠다고 발표했다가 번복하는 등 한국의 의약품 규제 신뢰도가 도마에 오르자 정부가 해명에 나섰다. 홍콩이 세계보건기구(WHO)의 과거 기준과 목록을 근거로 이번 방침을 마련했다가 다시 바로잡았다는 것이다.
20일 식품의약품안전처에 따르면 19일(현지시간) 홍콩이 발표한 예방접종증명서 인정국가 범위인 세계보건기구(WHO) 선진규제기관국(SRA)은 2015년 의약품 규제 국제 협의체 ICH 회원국을 요건으로 해서 WHO가 정한 국가목록이다. 미국, 일본, 호주 등 36개국이 포함돼 있으며 한국은 빠져있다.
홍콩 정부는 코로나19 백신 접종 증명서의 인정 기준 강화 방침을 발표하면서 20일부터 중국(홍콩·마카오 포함)을 제외하고는 WHO 지정 선진규제기관국에서 발행된 백신 접종 증명서만 인정한다고 설명한 바 있다. 그러나 20일 오전 0시 12분(현지시간) 긴급 정정 발표를 통해 한국의 백신 접종 증명서를 전처럼 계속 인정하겠다고 밝혔다.
식약처는 한국이 2016년 ICH에 정회원으로 가입해 활동하고 있으나, WHO는 선진규제기관국 등재 신청 절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 목록을 유지하면서 한국이 여기에 포함되지 않았다고 설명했다.
WHO는 ICH 회원 요건을 기준으로 하는 선진규제기관국 목록을 대체해 직접 규제기관을 평가하는 제도(WLA)를 2016년부터 추진해왔으며 내년 도입할 계획이다. 식약처는 역량 모의평가 등 WLA 등재를 준비하고 있다.
식약처는 한국이 국제연합(UN) 의약품 조달에 필요한 품질인증을 받았으며 세계 다섯 번째로 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력 센터로 지정받았다는 점을 들며 우리나라의 의약품 규제 수준이 높다고 설명했다. WHO의 코로나19 백신 긴급사용승인 품목 심사 과정에 식약처 전문가가 공동 심사자로 참여하고 있다는 점도 강조했다.

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