국내 금연보조제서도 불순물…식약처 "인체 위해 우려 낮아"

국내 금연보조제서도 불순물…식약처 "인체 위해 우려 낮아"
"씨티씨바이오 제조 6개 품목 자발적 회수…복용 임의중단 말아야"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분을 함유한 국내 유통 의약품 전체에서 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린·이하 NNV)이 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다.
이에 앞서 캐나다와 미국에서는 화이자의 '챔픽스' 등 바레니클린 성분의 금연보조제에서 불순물이 검출된 사실을 파악하고 회수에 나섰다. 이에 따라 식약처도 국내 유통 금연보조제의 불순물 함유 여부 및 안전성 조사에 나섰다.
조사 결과 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준인 일일 16.70∼1천849ng(나노그램) 규모로 검출됐으며, 인체 영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮았다.
이 검출량은 10만명 중 0.194∼0.391명에게 암을 추가로 발생시킬 가능성이 있는 수치다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'이다.
식약처는 법정 자문 기구인 중앙약사심의위원회 조언을 받아 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 설정했다. 미국 등 해외 규제기관과 동일한 수준이다.
다만 식약처는 당분간 시중에 출하될 예정인 바레니클린 의약품의 NNV 수치는 일일 185ng까지 허용할 예정이다.
바레니클린 의약품에서 NNV의 인체 위해 우려가 거의 없는 점, NNV 검출량을 단번에 일일 37ng으로 낮추기 어려운 점, 미국에서 한시적 출하 허용기준을 일일 185ng으로 설정한 점 등을 종합적으로 검토해 내린 결정이다.
시중 유통 중인 바레니클린 의약품 중 NNV 검출량이 일일 733ng을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다.이에 따라 씨티씨바이오가 제조 및 수탁 제조한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호는 회수된다.
이미 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환해야 할지는 의·약사와 상담하는 것이 좋다.
상담 결과 대체의약품으로 바꿔야 하는 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여 의료기관에서 금연보조제 처방을 받은 후 약국에서 조제하면 된다.

[표1] 국내 유통 중 바레니클린 의약품 제약업체 자체 검사 결과

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│ 업체명 │ 검사결과 │ 비고 │
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│제일약품㈜│ 16.70∼43.28ng/일 │ 제조(수탁 포함) 품목 │
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│ 한국화이자제약㈜ │ 151∼632ng/일│ 수입 품목│
├─────────────┼──────────┼────────────┤
│ ㈜씨티씨바이오 │ 812∼1,849ng/일 │ 제조(수탁 포함) 품목 │
└─────────────┴──────────┴────────────┘
[표2] 회수의약품 현황(씨티씨바이오 제조)

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│연번│업체명│제품명 │제조번호│사용│
││ │││기한│
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 1 │(주)비보존제약│제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염│X001(200│’23│
││ │ ) │ 01) │.08.│
││ │││ 24 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 2 │(주)비보존제약│제로코틴정1mg(바레니클린살리실산염) │X001(200│’23│
││ ││ 01) │.08.│
││ │││ 24 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 3 │(주)씨티씨바이│니코브렉정0.5mg(바레니클린살리실산염│ 20002 │’23│
││ 오 │ ) ││.08.│
││ │││ 25 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 4 │(주)씨티씨바이│니코브렉정1mg(바레니클린살리실산염) │ 20002 │’23│
││ 오 │││.08.│
││ │││ 25 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 5 │ 한미약품(주) │노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살│20001 │’23│
││ │ 리실산염) ││.06.│
││ │││ 08 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 6 │ 한미약품(주) │노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살│ 20002 │’23│
││ │ 리실산염) ││.06.│
││ │││ 08 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 7 │ 한미약품(주) │노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살│ 20003 │’23│
││ │ 리실산염) ││.06.│
││ │││ 09 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 8 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│20001 │’23│
││ │실산염) ││.06.│
││ │││ 09 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 9 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20002 │’23│
││ │ 실산염) ││.06.│
││ │││ 10 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 10 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20003 │’23│
││ │ 실산염) ││.06.│
││ │││ 10 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 11 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20004 │’23│
││ │ 실산염) ││.08.│
││ │││ 13 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 12 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20005 │’23│
││ │ 실산염) ││.08.│
││ │││ 13 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 13 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20006 │’23│
││ │ 실산염) ││.08.│
││ │││ 17 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 14 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20007 │’23│
││ │ 실산염) ││.11.│
││ │││ 19 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 15 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20008 │’23│
││ │ 실산염) ││.11.│
││ │││ 19 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 16 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20009 │’23│
││ │ 실산염) ││.11.│
││ │││ 22 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 17 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20010 │’23│
││ │ 실산염) ││.11.│
││ │││ 22 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 18 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│ 20011 │’23│
││ │ 실산염) ││.11.│
││ │││ 30 │
├──┼───────┼──────────────────┼────┼──┤
│ 19 │ 한미약품(주) │노코틴에스정1밀리그램(바레니클린살리│20012 │’23│
││ │ 실산염) ││.11.│
││ │││ 30 │
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