진원생명과학, 먹는 코로나19 치료제 국내 임상 2상 승인받아
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 진원생명과학[011000]은 먹는 형태(경구용)의 코로나19 치료제 후보물질 'GLS-1027'(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 9일 밝혔다.
이번 국내 임상은 GLS-1027의 5개국 코로나19 중등증 환자 132명 대상 글로벌 임상 2상의 일부다. 진원생명과학은 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 임상을 수행 중이며, 이번 한국 승인에 이어 불가리아 당국의 승인을 기다리고 있다.
진원생명과학은 이번 승인에 따라 고대구로병원 등에서 코로나19 입원 환자에 GLS-1027을 투여해 증상이 중증 폐렴으로 발전하는 것을 막는지 평가할 예정이다.
진원생명과학에 따르면 GLS-1027은 과면역반응인 사이토카인에 의한 신체 기관 손상을 방지하는 기전으로 작용하는 면역 조절제다. 햄스터 실험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐 조직 손상을 줄이는 효과를 보였다.
식약처는 진원생명과학이 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 임상 1상 결과 GLS-1027 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인해 다음 단계의 임상을 수행하는 것이 가능하다고 판단했다.
진원생명과학 관계자는 "(GLS-1027은) 기존 코로나19 바이러스뿐 아니라 남아프리카공화국에서 발견된 베타 변이주에 대해서도 유사한 효능을 보였다"고 말했다.
이에 따라 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 20개 성분 22개 제품이다. 이중 임상 진행 중인 제품은 13개 성분 14개 제품이며, 8개 제품은 임상이 종료됐다.
[표] 코로나19 치료제 임상시험계획 승인 현황(2021.9.8 기준)
┌────┬────────┬──────┬────┬────┬────┬─┐
│ 연번 │ 의뢰자 │ 제품명 │ 제형 │ 단계 │ 승인일 │종│
│││ (성분명) │ 사용법 │││료│
│││││││여│
│││││││부│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 1│길리어드사이언스│Remdesivir │ 주사제 │3상(중증│2020-03-│종│
││코리아(유) │(GS-5734) │ (정맥) │ )│ 02 │료│
││││├────┼────┤ │
│││││3상(중등│2020-03-│ │
│││││ 증) │ 02 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 2│ 부광약품(주) │레보비르캡슐│ 캡슐제 │2상(중등│2020-04-│종│
│││30mg││ 증) │ 14 │료│
│││ (클레부딘) │├────┼────┤ │
│││││2상(경증│2021-01-│ │
│││││~중등증)│ 07 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 3│ 엔지켐 │EC-18 │ 캡슐 │ 2상 │2020-05-│종│
││생명과학│(PLAG) │││ 12 │료│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 4│ 신풍제약(주) │ 피라맥스정 │ 정제 │ 2상 │2020-05-│진│
│││(피로라리딘,│││ 13 │행│
│││ 알테수네이 │├────┼────┤중│
│││트) ││ 3상 │2021-08-│ │
││││││ 27 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 5│ (주)종근당 │ CKD-314 │ 주사제 │ 2상 │2020-06-│진│
│││(나파모스타 │ (정맥) ││ 17 │행│
│││트) │├────┼────┤중│
│││││ 3상 │2021-04-│ │
││││││ 15 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 6│크리스탈│ CG-CAM20 │ 정제 │ 2상 │2020-07-│진│
││ 지노믹스(주) │(카모스타트)│││ 01 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 7│ (주)대웅제약 │ DWJ1248정 │ 정제 │ 2·3상 │2020-07-│진│
│││(카모스타트)│││ 06 │행│
││││├────┼────┤중│
│││││3상(중증│2020-12-│ │
│││││ )│ 31 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││3상(예방│2021-01-│ │
│││││ )│ 22 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││ 1상 │2021-02-│ │
││││││ 23 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 8│ (주)셀트리온 │ CT-P59 │ 주사제 │ 1상 │2020-07-│진│
││││ (정맥) ││ 17 │행│
││││├────┼────┤중│
│││││ 1상 │2020-08-│ │
││││││ 25 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││ 2·3상 │2020-09-│ │
││││││ 17 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││3상(예방│2020-10-│ │
│││││ )│ 08 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 9│ (주)제넥신 │ GX-I7│ 주사제 │ 1b상 │2020-08-│진│
││││ (근육) ││ 07 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 10 │㈜녹십자│GC5131 │ 주사제 │ 2a상 │2020-08-│종│
││││ (정맥) ││ 20 │료│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 11 │한국릴리│바리시티닙 │ 정제 │ 3상 │2020-09-│종│
│││(LY3009104) │││ 07 │료│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 12 │ (주)대웅제약 │ DWRX2003 │ 주사제 │ 1상 │2020-10-│종│
│││(니클로사미 │ (근육) ││ 08 │료│
│││드) ││││ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 13 │ 한국엠에스디 │ MK-4482 │ 캡슐제 │ 2·3상 │2020-10-│종│
││││││ 29 │료│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 14 │ 뉴젠테라퓨틱스 │뉴젠나파모스│ 정제 │ 1상 │2020-11-│종│
│││ 타트정 │││ 03 │료│
│││(나파모스타 ││││ │
│││트) ││││ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 15 │ 동화약품(주) │ DW2008S │ 정제 │ 2상 │2020-11-│진│
││││││ 23 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 16 │ (주)이뮨메드 │ hzVSF-v13 │ 주사제 │ 2상 │2020-12-│진│
││││ (정맥) ││ 07 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 17 │ (주)녹십자웰빙 │ 라이넥주 │ 주사제 │ 2a상 │2021-02-│진│
│││(자하거가수 │ (정맥) ││ 26 │행│
│││ 분해물) ││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 18 │(주)글락소스미스│ VIR-7831 │ 주사제 │ 2상 │2021-05-│진│
││ 클라인 │(GSK4182136)│ (정맥, ││ 04 │행│
││││ 근육) │││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 19 │ 한국유나이티드 │ UI030│ 흡입제 │ 2상 │2021-05-│진│
││제약(주)│(부데소니드,│││ 28 │행│
│││││││중│
│││아포르모테롤││││ │
│││ ) ││││ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 20 │ ㈜텔콘알에프 │ 렌질루맙 │ 주사제 │ 1상 │2021-07-│진│
││ 제약 ││ (정맥) ││ 21 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 21 │ 한국화이자 │PF-07321332 │ 정제 │ 2·3상 │2021-07-│진│
││제약(주)││││ 29 │행│
││││├────┼────┤중│
│││││ 2·3상 │2021-07-│ │
││││││ 29 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││ 2·3상 │2021-07-│ │
││││││ 29 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 22 │진원생명과학(주)│ GLS-1027 │ 캡슐제 │ 2상 │2021-09-│진│
││││││ 08 │행│
│││││││중│
└────┴────────┴──────┴────┴────┴────┴─┘
※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
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(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 진원생명과학[011000]은 먹는 형태(경구용)의 코로나19 치료제 후보물질 'GLS-1027'(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 9일 밝혔다.
이번 국내 임상은 GLS-1027의 5개국 코로나19 중등증 환자 132명 대상 글로벌 임상 2상의 일부다. 진원생명과학은 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 임상을 수행 중이며, 이번 한국 승인에 이어 불가리아 당국의 승인을 기다리고 있다.
진원생명과학은 이번 승인에 따라 고대구로병원 등에서 코로나19 입원 환자에 GLS-1027을 투여해 증상이 중증 폐렴으로 발전하는 것을 막는지 평가할 예정이다.
진원생명과학에 따르면 GLS-1027은 과면역반응인 사이토카인에 의한 신체 기관 손상을 방지하는 기전으로 작용하는 면역 조절제다. 햄스터 실험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐 조직 손상을 줄이는 효과를 보였다.
식약처는 진원생명과학이 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 임상 1상 결과 GLS-1027 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인해 다음 단계의 임상을 수행하는 것이 가능하다고 판단했다.
진원생명과학 관계자는 "(GLS-1027은) 기존 코로나19 바이러스뿐 아니라 남아프리카공화국에서 발견된 베타 변이주에 대해서도 유사한 효능을 보였다"고 말했다.
이에 따라 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 20개 성분 22개 제품이다. 이중 임상 진행 중인 제품은 13개 성분 14개 제품이며, 8개 제품은 임상이 종료됐다.
[표] 코로나19 치료제 임상시험계획 승인 현황(2021.9.8 기준)
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│ 연번 │ 의뢰자 │ 제품명 │ 제형 │ 단계 │ 승인일 │종│
│││ (성분명) │ 사용법 │││료│
│││││││여│
│││││││부│
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│ 1│길리어드사이언스│Remdesivir │ 주사제 │3상(중증│2020-03-│종│
││코리아(유) │(GS-5734) │ (정맥) │ )│ 02 │료│
││││├────┼────┤ │
│││││3상(중등│2020-03-│ │
│││││ 증) │ 02 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 2│ 부광약품(주) │레보비르캡슐│ 캡슐제 │2상(중등│2020-04-│종│
│││30mg││ 증) │ 14 │료│
│││ (클레부딘) │├────┼────┤ │
│││││2상(경증│2021-01-│ │
│││││~중등증)│ 07 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 3│ 엔지켐 │EC-18 │ 캡슐 │ 2상 │2020-05-│종│
││생명과학│(PLAG) │││ 12 │료│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 4│ 신풍제약(주) │ 피라맥스정 │ 정제 │ 2상 │2020-05-│진│
│││(피로라리딘,│││ 13 │행│
│││ 알테수네이 │├────┼────┤중│
│││트) ││ 3상 │2021-08-│ │
││││││ 27 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 5│ (주)종근당 │ CKD-314 │ 주사제 │ 2상 │2020-06-│진│
│││(나파모스타 │ (정맥) ││ 17 │행│
│││트) │├────┼────┤중│
│││││ 3상 │2021-04-│ │
││││││ 15 │ │
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│ 6│크리스탈│ CG-CAM20 │ 정제 │ 2상 │2020-07-│진│
││ 지노믹스(주) │(카모스타트)│││ 01 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 7│ (주)대웅제약 │ DWJ1248정 │ 정제 │ 2·3상 │2020-07-│진│
│││(카모스타트)│││ 06 │행│
││││├────┼────┤중│
│││││3상(중증│2020-12-│ │
│││││ )│ 31 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││3상(예방│2021-01-│ │
│││││ )│ 22 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││ 1상 │2021-02-│ │
││││││ 23 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 8│ (주)셀트리온 │ CT-P59 │ 주사제 │ 1상 │2020-07-│진│
││││ (정맥) ││ 17 │행│
││││├────┼────┤중│
│││││ 1상 │2020-08-│ │
││││││ 25 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││ 2·3상 │2020-09-│ │
││││││ 17 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││3상(예방│2020-10-│ │
│││││ )│ 08 │ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 9│ (주)제넥신 │ GX-I7│ 주사제 │ 1b상 │2020-08-│진│
││││ (근육) ││ 07 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 10 │㈜녹십자│GC5131 │ 주사제 │ 2a상 │2020-08-│종│
││││ (정맥) ││ 20 │료│
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│ 11 │한국릴리│바리시티닙 │ 정제 │ 3상 │2020-09-│종│
│││(LY3009104) │││ 07 │료│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 12 │ (주)대웅제약 │ DWRX2003 │ 주사제 │ 1상 │2020-10-│종│
│││(니클로사미 │ (근육) ││ 08 │료│
│││드) ││││ │
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 13 │ 한국엠에스디 │ MK-4482 │ 캡슐제 │ 2·3상 │2020-10-│종│
││││││ 29 │료│
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│ 14 │ 뉴젠테라퓨틱스 │뉴젠나파모스│ 정제 │ 1상 │2020-11-│종│
│││ 타트정 │││ 03 │료│
│││(나파모스타 ││││ │
│││트) ││││ │
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│ 15 │ 동화약품(주) │ DW2008S │ 정제 │ 2상 │2020-11-│진│
││││││ 23 │행│
│││││││중│
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│ 16 │ (주)이뮨메드 │ hzVSF-v13 │ 주사제 │ 2상 │2020-12-│진│
││││ (정맥) ││ 07 │행│
│││││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 17 │ (주)녹십자웰빙 │ 라이넥주 │ 주사제 │ 2a상 │2021-02-│진│
│││(자하거가수 │ (정맥) ││ 26 │행│
│││ 분해물) ││││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 18 │(주)글락소스미스│ VIR-7831 │ 주사제 │ 2상 │2021-05-│진│
││ 클라인 │(GSK4182136)│ (정맥, ││ 04 │행│
││││ 근육) │││중│
├────┼────────┼──────┼────┼────┼────┼─┤
│ 19 │ 한국유나이티드 │ UI030│ 흡입제 │ 2상 │2021-05-│진│
││제약(주)│(부데소니드,│││ 28 │행│
│││││││중│
│││아포르모테롤││││ │
│││ ) ││││ │
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│ 20 │ ㈜텔콘알에프 │ 렌질루맙 │ 주사제 │ 1상 │2021-07-│진│
││ 제약 ││ (정맥) ││ 21 │행│
│││││││중│
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│ 21 │ 한국화이자 │PF-07321332 │ 정제 │ 2·3상 │2021-07-│진│
││제약(주)││││ 29 │행│
││││├────┼────┤중│
│││││ 2·3상 │2021-07-│ │
││││││ 29 │ │
││││├────┼────┤ │
│││││ 2·3상 │2021-07-│ │
││││││ 29 │ │
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│ 22 │진원생명과학(주)│ GLS-1027 │ 캡슐제 │ 2상 │2021-09-│진│
││││││ 08 │행│
│││││││중│
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
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