'AI로 파킨슨병 진단' 휴런, 혁신의료기기소프트웨어 기업 인증

'AI로 파킨슨병 진단' 휴런, 혁신의료기기소프트웨어 기업 인증

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 자기공명영상(MRI)을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 휴런을 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조 기업으로 인증했다고 10일 밝혔다.
휴런은 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 위험관리 성과 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.
식약처는 올해 4월 뷰노를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 최초 인증했고, 7월 루닛과 코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 기업으로 인증했다.

[표] 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 업체 목록

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│ 제조기업 │ 인증일 │ 업체명 │ 혁신의료기기 지정번호 │
│ 인증번호 │ ││(품목명, 모델명)│
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│ 제1호 │ ’21.4.7 │ ㈜뷰노 │ 제1호 │
│ │ ││(의료영상진단보조소프트웨어, VN-M-03S(C)│
│ │ ││ )│
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│ 제2호 │ ’21.7.2 │ ㈜루닛 │ 제5호 │
│ │ ││(의료영상진단보조소프트웨어, Lunit INSIG│
│ │ ││HT CXR) │
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│ 제3호 │ ’21.7.2 │㈜코어라│ 제7호 │
│ │ │인소프트│(의료영상진단보조소프트웨어, AVIEW Neuro│
│ │ ││ CAD) │
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│ 제4호 │’21.9.10 │ ㈜휴런 │ 제3호 │
│ │ ││ (의료영상진단보조소프트웨어, mPDia-1) │
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
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