한올바이오 "항체신약 中 중증근무력증 임상 3상 환자투약 시작"

한올바이오 "항체신약 中 중증근무력증 임상 3상 환자투약 시작"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한올바이오파마[009420]는 중국에서 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'(물질명 바토클리맙)의 중증근무력증 치료 임상 3상 시험 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 한올바이오파마의 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 실시한다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 치료 임상 3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
하버바이오메드는 중국에서 HL161의 중증근무력증 치료 임상시험계획을 승인받고 지난해 9월 임상 2상 환자 투약을 시작했다. 이후 올해 7월 발표를 통해 HL161이 임상 주평가변수인 '환자의 일상생활수행 능력'에 대해 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 이끌었다고 전했다.
하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마에서 HL161의 기술을 수입해 중국 내 해당 물질의 사업화 권리를 넘겨받았다. 하버바이오메드는 계약에 따라 한올바이오파마에 임상 및 허가 단계별 마일스톤(단계별 기술료)을 지급해야 하고, 상업화 이후에는 매출액 기반으로 로열티(경상 기술료)를 지급한다.
중증근무력증은 100만명당 50∼200명꼴로 발병하는 만성 자가면역 신경근 희귀질환이다. 눈의 움직임, 표정, 말하기, 팔다리 움직임에 쓰이는 근육에 영향을 주며 심할 경우 호흡 관련 근육에 영향을 미쳐 환자의 생명을 위협한다.
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