먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장"

먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장"


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 먹는 방식의 임신중절약 '미프지미소'(Mifegymiso)가 올해 안에 국내에서 정식 품목허가를 받을 수 있을지 여부가 불투명해졌다.
18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서에서 "미프지미소정 심사과정 중 일부 자료가 미흡해 해당 업체에 보완 자료 제출을 요청했고 처리기한은 연장된 상태"라고 밝혔다.
미프지미소는 현대약품[004310]이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)로부터 한국 내 판권과 허가심사권을 확보해 도입을 추진중인 낙태약이다.
현대약품은 올해 3월부터 이 약을 국내에 도입하기 위해 식약처와 협의를 시작해 7월 2일 품목허가 신청서를 제출했다. 심사 처리기한은 11월 12일로 예정돼 있었으나, 식약처의 추가 자료 제출 요청으로 미뤄졌다.
'가교임상 면제' 가능성을 묻는 질의에 식약처는 "중앙약사심의위원회(식약처 법정 자문기구) 자문 결과 가교시험 면제를 검토할 수 있다는 다수 의견이 있었다"며 "수년간 전 세계 사용현황, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 허가신청 시 제출한 자료 등을 종합해서 판단하겠다"고 답했다.
가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상을 뜻한다.
가교임상이 면제되지 않으면 추가로 임상을 진행해야 하므로 품목허가에 더 오랜 시일이 소요될 수밖에 없다. 국내에 들어오는 모든 신약이 가교임상의 대상이 되는 것은 아니며, 면제도 가능하다.
미프지미소는 유산 유도 성분 '미페프리스톤' 200㎎ 1정과 자궁경관 숙화를 통해 분만을 유도하는 성분 '미소프로스톨' 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
미국 의학 연구기관 가이너티 건강 프로젝트(Gynuity Health Projects)에 따르면 미페프리스톤 단일제품인 '미프진'은 미국, 중국, 태국 등 70여개국에서 사용이 허가돼 있다.
key@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>