식약처 "코로나 항체키트, 백신 효능 확인용 아냐" 거듭 강조

식약처 "코로나 항체키트, 백신 효능 확인용 아냐" 거듭 강조
"항체만으로 예방능력 평가 불가…키트는 감염 이력 확인 용도"


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트를 코로나19 감염 상태나 백신 접종 후 면역력 확인 용도로 사용해서는 안 된다고 정부가 거듭 강조하고 나섰다.
21일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 코로나19 항체진단키트는 코로나19 바이러스 항체가 혈액에 생성됐는지 확인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 용도는 과거 감염 이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체 반응 연구 등이다.
항체진단키트는 현재 감염 여부를 진단하는 목적으로는 사용할 수 없다. 감염 진단에는 유전자검사(PCR) 진단키트를 사용하며, 보조적 수단으로 항원검사키트를 쓰기도 한다.
식약처는 코로나19 항체진단키트를 코로나19에 대한 면역상태나 백신 접종 후 항체생성 여부를 확인하는 데 쓸 수 없다고 강조했다. 코로나19 항체 생성과 면역력 간의 상관관계 등 과학적 근거가 충분하지 않기 때문이다.
면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되기 때문에 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다. 게다가 국내에서 허가받은 항체진단키트는 코로나19 백신 접종자 대상 임상적 성능시험을 거치지 않았다.
코로나19 항체 검사 결과 '양성'이 나왔다면 과거에 코로나19에 감염됐을 수 있다는 것을 의미한다. 양성·음성 결과가 현재 감염 여부나 개인의 면역상태를 나타내는 것은 아니다.
아직 항체의 생성 시기나 장기간 유지 여부에 대해서는 연구가 더 필요한 단계다. 따라서 항체 검사 결과와 관계없이 방역수칙을 준수해야 한다.
이달 19일 기준 식약처가 허가한 코로나19 항체진단키트는 총 14개로, 모두 전문가용이다. 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다.
식약처는 올해 7월에도 대한진단검사의학회와 함께 항체진단키트의 정확한 사용 목적과 주의사항을 알리는 안전성 서한을 배포한 바 있다.
이후 제품 일부가 약국에 유통돼 소비자들이 오남용하는 문제가 불거지자 식약처는 9월 7일 개인에게 판매되지 않도록 행정지도를 했다.
그러나 최근 한 항체진단키트 업체는 자사 제품이 "백신 접종 후 항체를 스크리닝하는 데 유용하다"며 약국 판매를 논의해야 한다고 주장했다.
key@yna.co.kr
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