에이치엘비 '리보세라닙' 美 FDA 간암 1차 치료 희귀약 지정

에이치엘비 '리보세라닙' 美 FDA 간암 1차 치료 희귀약 지정


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 에이치엘비[028300]는 개발 중인 경구용 표적항암제 후보물질 '리보세라닙'이 이달 4일 미국 식품의약국(FDA)에서 간암 치료 희귀의약품으로 지정받았다고 8일 밝혔다.
FDA는 희귀의약품 지정 제도(ODD·orphan drug designation)로 희귀·난치성 질병 치료제의 개발과 허가를 지원하고 있다.
희귀의약품 지정을 받은 신약 개발사는 임상시험 승인과 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 누린다.
에이치엘비는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용투여해 간암 1차 치료 효과를 확인하는 글로벌 임상 3상을 하고 있다. 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중이며, 환자 510명 모집을 완료했다. 국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 10곳에서 이뤄진다.
리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로, 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화해 면역세포를 활성화한다.
지난해 12월 중국에서 간암 2차 치료제로 승인받아 시판중이며, 앞서 FDA에서 2017년 6월과 올해 2월 각각 위암과 선양낭성암 희귀의약품으로 지정받았다.
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