휴젤 등 2개사 보톡스 국가출하승인 없이 판매…허가취소 착수(종합)
휴젤 "수출 목적으로 생산·판매됐으므로 국가출하승인 대상 아냐"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내 보톡스 1위 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가 취소 위기에 처했다.
식품의약품안전처가 행정처분을 예고한 가운데 휴젤은 해당 제품이 수출용이어서 국가출하승인 적용 대상이 아닌데도 식약처가 '무리한 해석'을 하고 있다며 법적 대응도 불사하겠다는 입장이다.
◇ 휴젤·파마리서치 등 6개 품목 허가취소 절차 착수
10일 식약처는 휴젤[145020]과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.
'보톡스'로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.
보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품인데도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.
또 의·약사 등에게 이 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
식약처는 아울러 병·의원이 이 품목을 사용하지 않도록 안내해달라고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 요청했다.
◇ '국가출하승인' 대상 두고 의견 엇갈려…휴젤 "국내 판매용 아냐"
휴젤은 이날 식약처로부터 처분을 받은 제품이 수출용이므로 애초에 국가출하승인 대상 의약품이 아니라고 반박했다.
국가출하승인 대상 의약품이 아니므로 약사법 위반에 해당하지 않는다는 게 회사의 주장이다. 식약처가 이 제품을 국내 판매용으로 간주해 행정처분을 조치했다는 것이다.
휴젤은 "국내 판매가 아닌 수출을 목적으로 생산·판매한 제품이므로 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 등의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상도 아니"라고 강조했다.
이어 "법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제"라면서 "즉각 행정처분 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 내겠다"고 밝혔다.
파마리서치바이오 역시 행정처분이 확정되기 전까지 사실관계를 소명하는 등 적극적으로 대응할 예정이다.
이 회사 관계자는 "수출을 위해 판매한 제품에 식약처가 행정처분 조치를 내린 것으로 안다"며 "해석의 여지가 있는 부분이므로 관련해 소상히 알릴 것"이라고 말했다.
◇ 보툴리눔 제제 유통·수출 과정 관행에 최근 제동
보툴리눔 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 적발된 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올랐다.
당시 메디톡스는 국내 판매용이 아닌 중국에 판매할 수출용 제품이어서 국가출하승인 대상이 아니었다고 반박했다. 수출용 제품은 출하 승인을 받지 않아도 된다는 게 회사의 해석이었다. 이번에 적발된 휴젤이나 파마리서치바이오와 유사한 입장이다.
보툴리눔 업계는 해외 무역상 등을 통해 제품을 수출해왔던 관행을최근 들어 식약처가 문제삼기 시작하면서 이런 일이 잇따르고 있다고 지적한다.
쟁점은 약사법의 국가출하승인 조항 적용 대상이 어디까지까지인지이며, 이에 대해 회사들과 식약처의 의견이 엇갈린다.
이번 조치가 발표되자 휴젤 역시 유통 관행이었다는 입장을 피력하기도 했다.
휴젤은 "식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조처를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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휴젤 "수출 목적으로 생산·판매됐으므로 국가출하승인 대상 아냐"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내 보톡스 1위 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가 취소 위기에 처했다.
식품의약품안전처가 행정처분을 예고한 가운데 휴젤은 해당 제품이 수출용이어서 국가출하승인 적용 대상이 아닌데도 식약처가 '무리한 해석'을 하고 있다며 법적 대응도 불사하겠다는 입장이다.
◇ 휴젤·파마리서치 등 6개 품목 허가취소 절차 착수
10일 식약처는 휴젤[145020]과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.
'보톡스'로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.
보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품인데도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.
또 의·약사 등에게 이 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
식약처는 아울러 병·의원이 이 품목을 사용하지 않도록 안내해달라고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 요청했다.
◇ '국가출하승인' 대상 두고 의견 엇갈려…휴젤 "국내 판매용 아냐"
휴젤은 이날 식약처로부터 처분을 받은 제품이 수출용이므로 애초에 국가출하승인 대상 의약품이 아니라고 반박했다.
국가출하승인 대상 의약품이 아니므로 약사법 위반에 해당하지 않는다는 게 회사의 주장이다. 식약처가 이 제품을 국내 판매용으로 간주해 행정처분을 조치했다는 것이다.
휴젤은 "국내 판매가 아닌 수출을 목적으로 생산·판매한 제품이므로 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 등의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상도 아니"라고 강조했다.
이어 "법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제"라면서 "즉각 행정처분 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 내겠다"고 밝혔다.
파마리서치바이오 역시 행정처분이 확정되기 전까지 사실관계를 소명하는 등 적극적으로 대응할 예정이다.
이 회사 관계자는 "수출을 위해 판매한 제품에 식약처가 행정처분 조치를 내린 것으로 안다"며 "해석의 여지가 있는 부분이므로 관련해 소상히 알릴 것"이라고 말했다.
◇ 보툴리눔 제제 유통·수출 과정 관행에 최근 제동
보툴리눔 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 적발된 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올랐다.
당시 메디톡스는 국내 판매용이 아닌 중국에 판매할 수출용 제품이어서 국가출하승인 대상이 아니었다고 반박했다. 수출용 제품은 출하 승인을 받지 않아도 된다는 게 회사의 해석이었다. 이번에 적발된 휴젤이나 파마리서치바이오와 유사한 입장이다.
보툴리눔 업계는 해외 무역상 등을 통해 제품을 수출해왔던 관행을최근 들어 식약처가 문제삼기 시작하면서 이런 일이 잇따르고 있다고 지적한다.
쟁점은 약사법의 국가출하승인 조항 적용 대상이 어디까지까지인지이며, 이에 대해 회사들과 식약처의 의견이 엇갈린다.
이번 조치가 발표되자 휴젤 역시 유통 관행이었다는 입장을 피력하기도 했다.
휴젤은 "식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조처를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
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