동일성분 의약품 공동 재심사 때 조사 절차 간소화

동일성분 의약품 공동 재심사 때 조사 절차 간소화


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 18일 의약품 재심사를 위해 여러 업체의 공동 시판 후 조사 절차를 간소화하는 내용으로 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 개정했다.
의약품 재심사는 이미 허가받은 신약이나 일부 전문의약품의 부작용을 일정 기간 조사해 안전성과 유효성을 재심사하는 제도다. 여러 업체가 제품명만 달리 붙여 동일한 성분의 신약이나 개량신약을 허가받는 경우 공동으로 자료를 제출해 재심사를 받는다.
식약처는 이런 경우 업체명과 제품명 등 경미한 변경은 별도의 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 가이드라인을 개정하고, 시판 후 조사의 적정 조사 대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례를 제시했다.
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