휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 품목허가 취소

휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 품목허가 취소


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국가출하승인 없이 국내에 판매된 휴젤[145020]과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가를 이달 13일자로 취소한다고 2일 밝혔다.
허가 취소 품목은 휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위로 총 4종이다.
이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도 국내에서 판매한 것이 적발돼 제조업무 정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 또 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조하라고 당부했다.
'보톡스'로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.
보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
key@yna.co.kr
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