FDA, 골수이식 거부반응 예방약 최초 승인

FDA, 골수이식 거부반응 예방약 최초 승인



(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 류마티스 관절염 치료제인 아바타셉트(제품명: 오렌시아)를 이식된 장기에 대한 거부반응으로 나타날 수 있는 급성 이식편 대 숙주 질환(GVHD: graft-versus-host disease) 예방약으로 최초 승인했다.
이식편 대 숙주 질환이란 이식된 골수 세포가 환자의 골수에 생착, 분화·증식하면서 일부 면역세포가 자기 몸의 것이 아니라는 것을 인식하고 환자(숙주)의 장기를 공격하는 현상으로 장기 이식 환자의 10-15%에서 나타난다.
FDA는 아바타셉트를 골수 또는 줄기세포 이식으로 인한 급성 GVHD 예방을 위해 특정 면역억제제와 함께 쓸 수 있도록 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 16일 보도했다.
줄기세포 이식 수술을 받은 환자 186명을 대상으로 진행된 임상시험에서 무작위로 아바타셉트 또는 위약(placebo)을 면역억제제인 칼시뉴린 억제제(CNI: calcineurin inhibitor), 메토트렉세이트와 함께 투여한 결과 아바타셉트의 효과가 확인됐다고 FDA의 리처드 파즈두르 약물 평가·연구 실장은 밝혔다.
전체적으로 급성 GVHD 생존율은 아바타셉트 그룹이 97%, 대조군이 84%로 나타났다.
중증(severe) 급성 GVHD의 생존율은 아바타셉트 그룹이 87%, 대조군이 75%였다.
아바타셉트의 부작용은 빈혈, 고혈압, 사이토메갈로바이러스 감염, 폐렴, 비출혈, CD4 림프구 감소, 고마그네슘혈증, 급성 신장손상 등이었다.
아바타셉트는 브리스톨 마이어스 스퀴브 제약회사 제품이다.
skhan@yna.co.kr
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