식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화

식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화
거짓으로 국가출하승인 받은 의약품, 검정 항목 확대


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 코로나19 백신의 국가출하승인 검정 기준을 명문화하고, 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품의 검정을 더 꼼꼼히 하기로 했다.
식약처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위해 이러한 내용의 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 27일 행정예고했다고 밝혔다.
국가출하승인이란 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 칭한다.
개정안에 따르면 식약처는 코로나19 백신 4종(아스트라제네카·얀센·화이자·모더나)의 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 관련 규정에 명문화했다.
그동안 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보했던 것을 고시에 반영함으로써 국가출하승인 절차의 명확성과 투명성이 높아질 것으로 식약처는 예상했다. 또 후발업체의 코로나19 백신 국가출하승인에 대한 예측 가능성이 커질 것으로 식약처는 기대했다.
개정안은 국가출하승인 시 위해도가 높은 의약품을 분류하는 기준도 구체적으로 설정했다.
식약처는 2014년부터 국가출하승인 대상 의약품의 위해도를 1단계부터 3단계까지 구분하고, 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 시행해 품질을 확인하고 있다.
식약처는 이번 개정에서 위해도 3단계 대상으로 국가출하승인 이력이 없는 의약품, 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품 등을 추가했다. 3단계가 되면 제조·품질관리에 관한 자료 검토에 더해 전체 시험 항목 검정도 받아야 한다.


식약처는 "이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 제도를 운영하겠다"고 밝혔다.
개정안에 대한 의견은 내년 1월 17일까지 수렴할 예정이다.

jandi@yna.co.kr
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