식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…SK바사 생산 제품
기존 백신 개발에 활용된 유전자재조합 방식 백신…냉장 보관 가능
영국 임상에서 89.7%·미국 임상에서 90.4% 예방 효과 확인
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 노바백스가 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.
식약처는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다. 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다.
식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스[302440]로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다.
이날 허가된 노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '재조합 단백질 백신'이다. 이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다.
인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다.
18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 백신이 주사기에 미리 충전된 '프리필드 시린지' 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있다.
식약처는 이 백신의 품목허가 결정을 내리면서 이 제품이 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 보관·수송 및 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점 등에 의미를 부여했다.
이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다.
바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다.
이 백신 접종 후 전신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 하루 이내 소실됐다. 이와 관련해 식약처는 보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다고 판단했다.
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다.
다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
기존 백신 개발에 활용된 유전자재조합 방식 백신…냉장 보관 가능
영국 임상에서 89.7%·미국 임상에서 90.4% 예방 효과 확인
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 노바백스가 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.
식약처는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다. 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다.
식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스[302440]로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다.
이날 허가된 노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '재조합 단백질 백신'이다. 이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다.
인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다.
18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 백신이 주사기에 미리 충전된 '프리필드 시린지' 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있다.
식약처는 이 백신의 품목허가 결정을 내리면서 이 제품이 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 보관·수송 및 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점 등에 의미를 부여했다.
이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다.
바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다.
이 백신 접종 후 전신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 하루 이내 소실됐다. 이와 관련해 식약처는 보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다고 판단했다.
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다.
다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했다.
jandi@yna.co.kr
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