유럽의약품청, 화이자 먹는 코로나19 치료제 승인 권고(종합)

유럽의약품청, 화이자 먹는 코로나19 치료제 승인 권고(종합)


(브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 27일(현지시간) 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'의 조건부 판매 승인을 권고했다.
EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)가 팍스로비드를 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인의 코로나19를 치료하는 데 사용하는 것을 승인하도록 권고했다고 밝혔다.
팍스로비드는 알약 형태의 먹는 항바이러스제다. 이 약의 1회 복용분은 '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩으로 돼 있다. 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다.
유럽연합(EU) 내에서 먹는 코로나19 치료제의 사용 승인이 권고된 것은 팍스로비드가 처음이다.
EMA는 CHMP가 이번 결정 과정에서 중증 코로나19로 진행될 위험이 있는 최소 한가지의 기저질환이 있는 환자들에게서 팍스로비드가 입원이나 사망을 상당히 줄인 것을 보여주는 한 연구 자료를 평가했다고 설명했다.
EMA는 해당 연구의 환자 대다수는 델타 변이에 감염됐다고 밝히고 실험실 연구들에 근거했을 때 팍스로비드는 오미크론이나 다른 변이에도 효력이 있을 것으로 예상된다고 덧붙였다.
EMA는 또 팍스로비드의 부작용은 일반적으로 가벼우나 리토나비르는 많은 다른 약의 작용에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다면서 경고와 조언이 팍스로비드의 제품 설명에 포함됐다고 설명했다.
CHMP는 이 치료제의 이익이 승인된 사용에 따른 위험보다 크다고 결론을 내렸다고 EMA는 밝혔다.
EMA가 조건부 판매 승인을 권고함에 따라 이제 EU 행정부 격인 집행위원회가 이에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 팍스로비드 사용을 승인했으며, 한국 식품의약품안전처(식약처)도 같은 달 이 약의 국내 긴급사용승인을 결정했다.
kje@yna.co.kr
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