젠바디·수젠텍 자가검사키트 품목허가…5개사 제품 사용 가능

젠바디·수젠텍 자가검사키트 품목허가…5개사 제품 사용 가능


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2개 제품을 신규로 허가했다. 이에 따라 국내에서는 기존의 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 제품을 포함해 총 5개사 5종의 자가검사키트를 사용할 수 있게 됐다.
신규 허가된 자가검사키트는 젠바디와 수젠텍 제품이다. 식약처는 이들이 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나오는 확률, 특이도는 질병이 없는 사람의 검사 결과가 음성으로 나오는 확률이다.
코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 검사키트다. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확히 써야 한다.
자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야하고, 사용한 검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉한 뒤 선별진료소에 들고 가서 처리해야 한다.

[표] 코로나19 자가검사키트 품목허가 현황

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│연번│제조사│ 제품명 │ 방식 │ 허가번호 │허가일│비│
││ │ ││ │ │고│
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│ 1 │ 휴마시스㈜ │휴마시스 코비드-19│ 항원 │체외 제허 │’21.4│ │
││ │ ││ 21-321호 │ .23. │ │
││ │홈 테스트 ││ │ │ │
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│ 2 │에스디바이오센│STANDARD™ Q COVID│ 항원 │체외 제허 │’21.4│ │
││ 서㈜ │ -19 Ag Home Test ││ 21-322호 │ .23. │ │
││ │ ││ │ │ │
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│ 3 │ ㈜래피젠 │BIOCREDIT COVID-19│ 항원 │체외 제허 │’21.7│ │
││ │ Ag Home Test Nasa││ 21-595호 │ .13. │ │
││ │l ││ │ │ │
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│ 4 │ ㈜젠바디 │GenBody COVID-19 A│ 항원 │체외 제허 │’22.2│신│
││ │ g Home Test││ 22-72호 │ .4. │규│
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│ 5 │ ㈜수젠텍 │SGTi-flex COVID-19│ 항원 │체외 제허 │’22.2│신│
││ │ Ag Self ││ 22-73호 │ .4. │규│
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※ 식품의약품안전처 제공.
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