SD바이오센서 자가검사키트 1개 제품 추가 허가…6종 사용 가능

SD바이오센서 자가검사키트 1개 제품 추가 허가…6종 사용 가능


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 11일 밝혔다.
신규 허가된 자가검사키트는 에스디바이오센서가 두 번째로 허가받은 제품이며, 이로써 국내에서는 5개사 6개 제품을 사용할 수 있게 됐다.
식약처는 이 자가검사키트가 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 감염된 사람의 검사 결과가 양성으로 나오는 확률, 특이도는 감염되지 않은 사람의 검사 결과가 음성으로 나오는 확률이다.
코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 방식의 검사키트다. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확히 써야 한다.

자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야하고, 사용한 검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉한 뒤 선별진료소에 들고 가서 처리해야 한다.
식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속해서 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다고 강조했다.
[표] 코로나19 자가검사키트 허가 현황

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│연번│제조사│제품명│방식│ 허가번호 │허가│비│
││ │ │││ 일 │고│
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│ 1 │ 휴마시스㈜ │휴마시스 코비 │항원│체외 제허 21│’21│ │
││ │드-19 ││ -321호 │.4.2│ │
││ │ 홈 테스트 │││ 3. │ │
├──┼───────┼───────┼──┼──────┼──┼─┤
│ 2 │에스디바이오센│STANDARD™ Q C│항원│체외 제허 21│’21│ │
││ 서㈜ │OVID-19 Ag Hom││ -322호 │.4.2│ │
││ │e Test│││ 3. │ │
├──┼───────┼───────┼──┼──────┼──┼─┤
│ 3 │ ㈜래피젠 │BIOCREDIT COVI│항원│체외 제허 21│’21│ │
││ │D-19 Ag Home T││ -595호 │.7.1│ │
││ │ est Nasal │││ 3. │ │
├──┼───────┼───────┼──┼──────┼──┼─┤
│ 4 │ ㈜젠바디 │GenBody COVID-│항원│체외 제허 22│’22│ │
││ │19 Ag Home Tes││ -72호│.2.4│ │
││ │ t │││ . │ │
├──┼───────┼───────┼──┼──────┼──┼─┤
│ 5 │ ㈜수젠텍 │SGTi-flex COVI│항원│체외 제허 22│’22│ │
││ │ D-19 Ag Self ││ -73호│.2.4│ │
││ │ │││ . │ │
├──┼───────┼───────┼──┼──────┼──┼─┤
│ 6 │에스디바이오센│STANDARD™ i-Q│항원│체외 제허 22│’22│신│
││ 서㈜ │ COVID-19 Ag H││ -90호│.2.1│규│
││ │ ome Test │││ 1. │ │
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