식약처, 코로나 자가검사키트 2개 추가 허가…총 7개사 8개 제품
메디안디노스틱·오상헬스케어 제조 제품
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 개인이 직접 코안에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 자가검사키트 제품 2개를 추가로 허가했다고 15일 밝혔다.
이날 새롭게 허가된 자가검사키트는 메디안디노스틱과 오상헬스케어 제품이다.
이로써 국내에서는 총 7개사가 만든 8종의 자가검사키트를 사용할 수 있게 됐다.
식약처는 메디안디노스틱과 오상헬스케어의 자가검사키트가 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다.
민감도는 감염된 사람이 검사에서 양성으로 나오는 확률, 특이도는 감염되지 않은 사람이 음성으로 나오는 확률이다.
코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 방식의 제품이다. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확히 써야 한다.
식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 충분한 물량을 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다고 강조했다.
[표] 코로나19 자가검사키트 허가 현황
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│연번│ 제조사 │ 제품명 │방식│ 허가번호 │허가일│비│
│││││ │ │고│
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 1 │ 휴마시스㈜ │ 휴마시스 코비드-19 │항원│체외 제허 │’21.4│ │
│││ 홈 테스트 ││ 21-321호 │ .23. │ │
│││││ │ │ │
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 2 │에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-1│항원│체외 제허 │’21.4│ │
││ ㈜ │ 9 Ag Home Test ││ 21-322호 │ .23. │ │
│││││ │ │ │
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 3 │㈜래피젠│BIOCREDIT COVID-19 A│항원│체외 제허 │’21.7│ │
│││ g Home Test Nasal ││ 21-595호 │ .13. │ │
│││││ │ │ │
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 4 │㈜젠바디│GenBody COVID-19 Ag │항원│체외 제허 │’22.2│ │
│││ Home Test ││ 22-72호 │ .4. │ │
│││││ │ │ │
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 5 │㈜수젠텍│SGTi-flex COVID-19 A│항원│체외 제허 │’22.2│ │
│││ g Self ││ 22-73호 │ .4. │ │
│││││ │ │ │
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 6 │에스디바이오센서│STANDARD™ i-Q COVID│항원│체외 제허 │’22.2│ │
││ ㈜ │ -19 Ag Home Test ││ 22-90호 │ .11. │ │
│││││ │ │ │
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 7 │(주)메디안디노스│MDx COVID-19 Ag Home│항원│체외 제허 │’22.2│신│
││ 틱 │Test││ 22-105호 │ .15. │규│
├──┼────────┼──────────┼──┼─────┼───┼─┤
│ 8 │(주)오상헬스케어│GeneFinder™ COVID-1│항원│체외 제허 │’22.2│신│
│││ 9 Ag Self Test ││ 22-106호 │ .15. │규│
└──┴────────┴──────────┴──┴─────┴───┴─┘
※ 식품의약품안전처 제공.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
메디안디노스틱·오상헬스케어 제조 제품
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 개인이 직접 코안에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 자가검사키트 제품 2개를 추가로 허가했다고 15일 밝혔다.
이날 새롭게 허가된 자가검사키트는 메디안디노스틱과 오상헬스케어 제품이다.
이로써 국내에서는 총 7개사가 만든 8종의 자가검사키트를 사용할 수 있게 됐다.
식약처는 메디안디노스틱과 오상헬스케어의 자가검사키트가 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다.
민감도는 감염된 사람이 검사에서 양성으로 나오는 확률, 특이도는 감염되지 않은 사람이 음성으로 나오는 확률이다.
코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 방식의 제품이다. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확히 써야 한다.
식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 충분한 물량을 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다고 강조했다.
[표] 코로나19 자가검사키트 허가 현황
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│ 1 │ 휴마시스㈜ │ 휴마시스 코비드-19 │항원│체외 제허 │’21.4│ │
│││ 홈 테스트 ││ 21-321호 │ .23. │ │
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│ 2 │에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-1│항원│체외 제허 │’21.4│ │
││ ㈜ │ 9 Ag Home Test ││ 21-322호 │ .23. │ │
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│ 3 │㈜래피젠│BIOCREDIT COVID-19 A│항원│체외 제허 │’21.7│ │
│││ g Home Test Nasal ││ 21-595호 │ .13. │ │
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│ 4 │㈜젠바디│GenBody COVID-19 Ag │항원│체외 제허 │’22.2│ │
│││ Home Test ││ 22-72호 │ .4. │ │
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│ 5 │㈜수젠텍│SGTi-flex COVID-19 A│항원│체외 제허 │’22.2│ │
│││ g Self ││ 22-73호 │ .4. │ │
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│ 6 │에스디바이오센서│STANDARD™ i-Q COVID│항원│체외 제허 │’22.2│ │
││ ㈜ │ -19 Ag Home Test ││ 22-90호 │ .11. │ │
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│ 7 │(주)메디안디노스│MDx COVID-19 Ag Home│항원│체외 제허 │’22.2│신│
││ 틱 │Test││ 22-105호 │ .15. │규│
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│ 8 │(주)오상헬스케어│GeneFinder™ COVID-1│항원│체외 제허 │’22.2│신│
│││ 9 Ag Self Test ││ 22-106호 │ .15. │규│
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※ 식품의약품안전처 제공.
jandi@yna.co.kr
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