국내허가 코로나 자가검사키트 9종으로 늘어…웰스바이오 추가

국내허가 코로나 자가검사키트 9종으로 늘어…웰스바이오 추가


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 17일 웰스바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 1개를 추가로 허가했다.
이로써 국내에서 사용할 수 있는 코로나19 자가검사키트는 8개사의 9개 제품으로 늘어났다.
자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단제품으로, 사용자는 제품 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다.
식약처는 자가검사키트 생산업체와 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 강조했다. 또 앞으로 자가검사키트 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 소비자가 미리 과다하게 구매할 필요가 없다고 설명했다.
식약처는 "추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 제품의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[표] 코로나19 자가검사키트 허가 현황
(자료: 식품의약품안전처)

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│연│ 제조사 │ 제품명 │방식│ 허가번호 │ 허가일 │비고│
│번││││ │ ││
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│1 │휴마시스│휴마시스 코비드-│항원│체외 제허 │2021.4.23.││
│ │ ㈜ │ 19 ││ 21-321호 │ ││
│ ││ 홈 테스트││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│2 │에스디바│STANDARD™ Q COV│항원│체외 제허 │2021.4.23.││
│ │이오센서│ID-19 Ag Home Te││ 21-322호 │ ││
│ │ ㈜ │ st ││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│3 │㈜래피젠│BIOCREDIT COVID-│항원│체외 제허 │2021.7.13.││
│ ││19 Ag Home Test ││ 21-595호 │ ││
│ ││ Nasal ││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│4 │㈜젠바디│GenBody COVID-19│항원│체외 제허 │2022.2.4. ││
│ ││ Ag Home Test ││ 22-72호 │ ││
│ ││││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│5 │㈜수젠텍│SGTi-flex COVID-│항원│체외 제허 │2022.2.4. ││
│ ││ 19 Ag Self ││ 22-73호 │ ││
│ ││││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│6 │에스디바│STANDARD™ i-Q C│항원│체외 제허 │2022.2.11.││
│ │이오센서│OVID-19 Ag Home ││ 22-90호 │ ││
│ │ ㈜ │ Test ││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│7 │(주)메디│MDx COVID-19 Ag │항원│체외 제허 │2022.2.15.││
│ │안디노스│ Home Test││ 22-105호 │ ││
│ │ 틱 │││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│8 │(주)오상│GeneFinder™ COV│항원│체외 제허 │2022.2.15.││
│ │헬스케어│ID-19 Ag Self Te││ 22-106호 │ ││
│ ││ st ││ │ ││
├─┼────┼────────┼──┼─────┼─────┼──┤
│9 │웰스바이│careUS™ COVID-1│항원│체외 제허 │2022.2.17 │신규│
│ │ 오(주) │9 Antigen Home T││ 22-113 │ ││
│ ││ est ││ │ ││
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