[Q&A] 소아 코로나 백신 3주 간격 2회…필수예방접종과 시간차 둬야
"5∼11세는 만 나이 기준…정확한 접종대상자 질병청이 결정"
(서울=연합뉴스) 오수진 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 내줌에 따라 앞으로 건강한 일반 소아는 이 백신을 맞을 수 있게 된다.
1·2차 접종 간격은 3주다. 소아 3차 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았으나, 소아 중증 면역저하자는 2차 투여 4주 후에 3차 투여를 받을 수 있다.
식약처와 전문가들은 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 등과 같은 국가 필수 예방접종이 예정돼 있다면 해당 접종과 시간차를 두고 코로나 백신을 맞으라고 권고했다. 아이가 백신 접종 후 발생할 수 있는 불편감을 잘 이겨내는 것이 가장 중요하기 때문이다.
다음의 식약처와 서울대학교병원 소아청소년과 최은화 교수의 5∼11세 화이자 코로나19 백신 접종에 관한 설명을 문답으로 정리한 것이다.
-- 화이자 소아용 백신의 안전성이 입증됐나.
▲ 화이자가 실시한 임상시험에서 국소반응은 주사 부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다. 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순으로 나타났다.
이들 부작용의 대부분은 경증에서 중등증이었고 1∼3일 이내 소실됐다. 아나필락시스, 소아 다기관 염증 증후군, 안면마비, 심근염·심장막염 등 약물 관련 중대 이상 사례는 보고되지 않았다.
향후 해외 접종 안전성 보고, 위해성 관리계획 등을 통해 이상 사례를 지속적으로 모니터링할 예정이다.
-- 임상 자료 이외에 해외에서 접종한 선례에서는 어떤 부작용이 있었나.
▲ 화이자 코로나19 소아용 백신은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5∼11세 대상으로 접종에 사용 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 870만 도즈 투여 후 이상 반응은 4천249건 보고됐고 이 중 4천149건(97.6%)은 중대하지 않았으며 100건(2.4%)은 중대한 이상 사례였다. 중대한 이상 사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등이 보고됐고 심근염은 12건 보고됐으나 12명 모두 퇴원했다.
-- 델타 또는 오미크론 변이 예방에 효과가 있나.
▲ 5∼11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%다. 우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험 결과 기초 접종 1개월 뒤 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응해 중화항체가 증가했다. 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사의 발표가 있었다. 5∼11세에게서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대한다.
-- 접종 대상 나이는 만 나이가 기준인가.
▲ 만 나이로 5∼11세용으로 허가됐다. 정확한 접종 대상자는 질병관리청청에서 접종 계획을 발표할 예정이다.
▲ (최은화 교수) 만 나이는 일반적으로 생일을 기준으로 한다. 2월 23일 생일인 아이들은 2월 23일 생일을 기준으로 5세, 6세로 나뉜다.
-- 소아는 코로나19에 걸려도 가볍게 지나간다는데 꼭 백신을 맞아야 하나.
▲ 코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵다. 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있다. 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요하다.
-- 2차 접종 후 소아도 추가 접종을 받을 수 있나
▲ 전체 소아 대상 추가 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았다. 소아중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여할 수 있다. 화이자가 지난 1일 소아 대상 추가접종 임상 계획을 발표한 바 있어 추가접종 허가를 신청할 경우 검토할 계획이다.
-- 소아도 다른 연령대처럼 우선접종대상이 정해질 가능성이 있나
▲ (최은화 교수) 5∼11세 접종 대상이 어떻게 결정될지는 모르지만 우선 접종받아야 할 대상은 소아에서도 위중증으로 갈 (우려가 큰) 고위험군이다. 고위험군은 비만, 만성 폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환군을 말한다. 그 외에 생각할 수 있는 접종 대상군은 5∼11세 소아가 같이 사는 접촉자 중에 고위험군 대상자가 있는 경우다. 현재 대한소아청소년과학회, 소아감염학회가 논의 중이다.
-- 다른 백신과 동시 접종해도 되나.
▲ (최은화 교수) 11세 이하는 국가 필수예방접종 스케줄이 있다. 이럴 경우 백신을 동시에 접종하는 것을 적극적으로 추천하지는 않는다. 이상반응 관찰이나 아이가 잘 이겨내는지 안전하게 관찰하는 게 중요하기 때문이다.
-- 화이자사 코로나19 백신은 총 3품목이 허가됐는데 차이점이 무엇인가. 이미 허가된 화이자 백신보다 소아용 백신에서 개선된 점이 있나.
▲ 유효성분은 동일하고 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르다. 트리스 완충액을 사용한 '코미나티주 0.1mg/mL', '코미나티주 0.1mg/mL(5-11세)' 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2∼8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다.
-- 11세와 12세는 발달 상태에 큰 차이가 없는데 왜 11세를 기준으로 백신 접종 대상자를 나누는 것인가.
▲ 임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐고 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량을 선정했다. 일반적으로 체중과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 달리 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있다. A형 간염 백신 등 다른 백신도 연령에 따라 용량을 구분한다.
-- 노바백스 등 다른 백신은 소아용, 청소년용 대상 제품을 개발 중인가. 이를 허가하거나 검토할 계획이 있나
▲ 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행 중이며 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정이라고 발표했다. 화이자 백신은 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이고 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없다.
kiki@yna.co.kr
(끝)
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"5∼11세는 만 나이 기준…정확한 접종대상자 질병청이 결정"
(서울=연합뉴스) 오수진 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 내줌에 따라 앞으로 건강한 일반 소아는 이 백신을 맞을 수 있게 된다.
1·2차 접종 간격은 3주다. 소아 3차 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았으나, 소아 중증 면역저하자는 2차 투여 4주 후에 3차 투여를 받을 수 있다.
식약처와 전문가들은 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 등과 같은 국가 필수 예방접종이 예정돼 있다면 해당 접종과 시간차를 두고 코로나 백신을 맞으라고 권고했다. 아이가 백신 접종 후 발생할 수 있는 불편감을 잘 이겨내는 것이 가장 중요하기 때문이다.
다음의 식약처와 서울대학교병원 소아청소년과 최은화 교수의 5∼11세 화이자 코로나19 백신 접종에 관한 설명을 문답으로 정리한 것이다.
-- 화이자 소아용 백신의 안전성이 입증됐나.
▲ 화이자가 실시한 임상시험에서 국소반응은 주사 부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다. 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순으로 나타났다.
이들 부작용의 대부분은 경증에서 중등증이었고 1∼3일 이내 소실됐다. 아나필락시스, 소아 다기관 염증 증후군, 안면마비, 심근염·심장막염 등 약물 관련 중대 이상 사례는 보고되지 않았다.
향후 해외 접종 안전성 보고, 위해성 관리계획 등을 통해 이상 사례를 지속적으로 모니터링할 예정이다.
-- 임상 자료 이외에 해외에서 접종한 선례에서는 어떤 부작용이 있었나.
▲ 화이자 코로나19 소아용 백신은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5∼11세 대상으로 접종에 사용 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 870만 도즈 투여 후 이상 반응은 4천249건 보고됐고 이 중 4천149건(97.6%)은 중대하지 않았으며 100건(2.4%)은 중대한 이상 사례였다. 중대한 이상 사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등이 보고됐고 심근염은 12건 보고됐으나 12명 모두 퇴원했다.
-- 델타 또는 오미크론 변이 예방에 효과가 있나.
▲ 5∼11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%다. 우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험 결과 기초 접종 1개월 뒤 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응해 중화항체가 증가했다. 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사의 발표가 있었다. 5∼11세에게서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대한다.
-- 접종 대상 나이는 만 나이가 기준인가.
▲ 만 나이로 5∼11세용으로 허가됐다. 정확한 접종 대상자는 질병관리청청에서 접종 계획을 발표할 예정이다.
▲ (최은화 교수) 만 나이는 일반적으로 생일을 기준으로 한다. 2월 23일 생일인 아이들은 2월 23일 생일을 기준으로 5세, 6세로 나뉜다.
-- 소아는 코로나19에 걸려도 가볍게 지나간다는데 꼭 백신을 맞아야 하나.
▲ 코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵다. 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있다. 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요하다.
-- 2차 접종 후 소아도 추가 접종을 받을 수 있나
▲ 전체 소아 대상 추가 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았다. 소아중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여할 수 있다. 화이자가 지난 1일 소아 대상 추가접종 임상 계획을 발표한 바 있어 추가접종 허가를 신청할 경우 검토할 계획이다.
-- 소아도 다른 연령대처럼 우선접종대상이 정해질 가능성이 있나
▲ (최은화 교수) 5∼11세 접종 대상이 어떻게 결정될지는 모르지만 우선 접종받아야 할 대상은 소아에서도 위중증으로 갈 (우려가 큰) 고위험군이다. 고위험군은 비만, 만성 폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환군을 말한다. 그 외에 생각할 수 있는 접종 대상군은 5∼11세 소아가 같이 사는 접촉자 중에 고위험군 대상자가 있는 경우다. 현재 대한소아청소년과학회, 소아감염학회가 논의 중이다.
-- 다른 백신과 동시 접종해도 되나.
▲ (최은화 교수) 11세 이하는 국가 필수예방접종 스케줄이 있다. 이럴 경우 백신을 동시에 접종하는 것을 적극적으로 추천하지는 않는다. 이상반응 관찰이나 아이가 잘 이겨내는지 안전하게 관찰하는 게 중요하기 때문이다.
-- 화이자사 코로나19 백신은 총 3품목이 허가됐는데 차이점이 무엇인가. 이미 허가된 화이자 백신보다 소아용 백신에서 개선된 점이 있나.
▲ 유효성분은 동일하고 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르다. 트리스 완충액을 사용한 '코미나티주 0.1mg/mL', '코미나티주 0.1mg/mL(5-11세)' 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2∼8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능하다.
-- 11세와 12세는 발달 상태에 큰 차이가 없는데 왜 11세를 기준으로 백신 접종 대상자를 나누는 것인가.
▲ 임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐고 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량을 선정했다. 일반적으로 체중과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 달리 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있다. A형 간염 백신 등 다른 백신도 연령에 따라 용량을 구분한다.
-- 노바백스 등 다른 백신은 소아용, 청소년용 대상 제품을 개발 중인가. 이를 허가하거나 검토할 계획이 있나
▲ 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행 중이며 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정이라고 발표했다. 화이자 백신은 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이고 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없다.
kiki@yna.co.kr
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