식약처, 올해 의료기기 임상·비임상 기관 점검 시작

식약처, 올해 의료기기 임상·비임상 기관 점검 시작


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 올해 국내 의료기기 임상·비임상 시험 기관에 대한 점검을 본격적으로 시작한다고 24일 밝혔다.
식약처는 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 시험 실시기관에 대한 점검을 정기 또는 수시로 하고 있다.
올해는 임상시험 기관 55곳과 비임상시험 기관 7곳을 대상으로 정기 점검을 시행하고, 긴급 점검이 필요한 기관에 대해서는 연중 수시 점검할 방침이다.
임상시험 기관의 경우 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 상황을 고려해 서면 평가표와 증명 자료를 사전에 넘겨받아 검토한 후 필요하면 현장 조사에 나선다.
비임상시험 기관은 동물실험 등을 위한 시설과 설비 등 현장을 점검해야 할 필요성이 높아 방역 수칙을 준수해 현장 조사를 벌인다.
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