식약처, 사람 대상 시험 어려운 공중보건 의약품 심사기준 마련

식약처, 사람 대상 시험 어려운 공중보건 의약품 심사기준 마련


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사 기준을 담은 안내서를 발간했다고 11일 밝혔다.
이런 의약품에는 탄저균과 페스트균 등 생물테러, 방사선 노출 등 위기 상황에 대비하기 위한 약이 포함된다.
식약처는 안내서에서 공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위, 임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험 방법, 사람의 약동학 모델과 동물실험 결과를 이용해 효과를 나타내는 용량을 예측하는 법을 소개했다.
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