메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토"

메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토"


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 메지온[140410]은 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다고 21일 공지했다. 이 여파로 이날 이 회사 주가는 하한가(전날 대비 30% 하락)인 10만2천900원으로 마감했다.
메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것이다.
이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다.
메지온이 전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했다.
FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고 밝혔다는 게 메지온의 전언이다.
메지온은 "제3자와의 협업을 포함해 모든 가능성을 열어놓고 신속하고 정확하게 일정을 추진하는 데 모든 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.
메지온에 따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다.
폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다.
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