[Q&A] '라게브리오' 복용 후 여성 4일·남성 3개월 피임해야(종합)
'팍스로비드' 이어 국내 두 번째 먹는 코로나19 치료제
임부와 18세 미만 소아·청소년에는 사용 제한
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 23일 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인을 하면서 치료약물 선택의 폭이 확대됐다. 이는 '팍스로비드'에 이어 국내에 두 번째로 도입된 먹는 코로나19 치료제다.
다만 임부와 18세 미만 소아·청소년은 사용이 허가되지 않았으므로 처방·복용하면 안 된다. 임신을 계획하고 있다면 복용 후 일정 기간은 피임한 뒤 시도하는 게 좋다. 여성은 마지막 투여 후 4일 동안, 남성은 3개월 동안 피임해야 한다.
다음은 식약처의 설명과 주의사항 안내와 함께 전문가 답변을 정리한 것이다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수와 손우찬 서울아산병원 병리과 교수 등이 답변에 참여했다.
-- 라게브리오는 누구에게 쓸 수 있는 약인가.
▲ 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자에 쓴다. 이때도 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나, 다른 코로나19 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에만 사용해야 한다. 고위험군 환자의 입원 및 사망률을 낮추는 효과는 약 30% 정도로, 90% 가까이인 화이자의 팍스로비드에 치료제에 비해 낮은 편이다.
-- 예방 효과가 팍스로비드에 비해 크게 낮다. 라게브리오 승인의 의미는 뭔가.
▲ 환자가 증가하는 상황에서 기존의 코로나19 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증과 중등증 환자에 치료 대안이 될 수 있다. 길리어드의 렘데시비르는 주사제여서 환자 스스로 투여할 수 없고, 화이자제약의 팍스로비드는 간장애 및 신장애 환자가 복용할 수 없는 한계가 있었다. 팍스로비드는 병용금기 의약품 성분이 28종(국내 허가된 성분은 23종)에 달해 복용할 수 없는 환자가 많다.
-- 라게브리오의 복용 방법은 어떻게 되나.
▲ 캡슐 네 개를 하루에 2회(12시간마다), 총 5일간 식사와 무관하게 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
-- 해외에서도 이미 승인된 약물인가.
▲ 영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인됐다.
-- 라게브리오를 사용할 수 없는 환자가 있거나, 함께 복용해선 안 되는 약물이 있나.
▲ 임부와 18세 미만 소아·청소년 환자는 사용해선 안 된다. 수유부는 약물의 마지막 투여 후 4일간은 수유하지 않는 게 권장된다.
가임기 여성은 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 나흘 동안, 가임기 남성 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임이 각각 필요하다.
라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.
-- 임부와 18세 미만에게는 사용이 제한되고, 일정기간 피임이 권고된 이유는 뭔가.
▲ 동물실험 등에서 태아 발달이 우려되는 상항이 관찰돼 임부에게는 투여와 사용을 제한하기로 했다. 또 일부 동물실험에서 뼈와 연골 이상 관찰돼 18세 미만 청소년과 소아에게는 투여하지 않기로 했다.
이와 함께 약물에 노출된 후 태어난 아이에 대한 영향이 확인되지 않은 데 따라 예방 차원에서 일정 기간 피임을 권고했다. 약물이 체내에 머물렀다가 빠져나가는 기간과 정자의 생성 주기 등을 고려해 남녀의 피임 기간을 달리 적용했다.
-- 유전독성이나 생식독성의 우려가 큰 게 아닌가.
▲ 일부 유전독성 및 생식독성 시험에서 태아의 체중 감소, 성장 지연 등이 나타났으나 종합적으로 검토했을 때 유전독성 물질이라고 볼만한 수준은 아니다. 생식발달시험에서 이상이 있었던 것 역시 투여대상을 제한하는 것으로 위해를 피할 수 있다. 우려가 아예 '0'이라고 말할 수는 없고 상당히 낮은 정도이고, 규제 방법으로는 합당한 수준이라고 본다.
-- 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는 없나.
▲ 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물 이상반응 발생률은 라게브리오를 투여한 시험군과 위약(가짜약)을 투여한 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮은 것으로 판단된다.
-- 만약 부작용이 발생했다면 피해 보상이 가능한가.
▲ 라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 '의약품 부작용 피해구제'를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우에만 부작용 피해 보상이 가능하다.
-- 부작용으로 인한 피해보상 신청 절차는 어떻게 되나.
▲ 부작용 피해 보상은 '한국의약품안전관리원'에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 한국의약품안전관리원으로 방문하거나 우편으로 제출하면 된다. 또는 피해 보상 누리집에서도 제출할 수 있다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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'팍스로비드' 이어 국내 두 번째 먹는 코로나19 치료제
임부와 18세 미만 소아·청소년에는 사용 제한
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 23일 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인을 하면서 치료약물 선택의 폭이 확대됐다. 이는 '팍스로비드'에 이어 국내에 두 번째로 도입된 먹는 코로나19 치료제다.
다만 임부와 18세 미만 소아·청소년은 사용이 허가되지 않았으므로 처방·복용하면 안 된다. 임신을 계획하고 있다면 복용 후 일정 기간은 피임한 뒤 시도하는 게 좋다. 여성은 마지막 투여 후 4일 동안, 남성은 3개월 동안 피임해야 한다.
다음은 식약처의 설명과 주의사항 안내와 함께 전문가 답변을 정리한 것이다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수와 손우찬 서울아산병원 병리과 교수 등이 답변에 참여했다.
-- 라게브리오는 누구에게 쓸 수 있는 약인가.
▲ 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자에 쓴다. 이때도 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나, 다른 코로나19 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에만 사용해야 한다. 고위험군 환자의 입원 및 사망률을 낮추는 효과는 약 30% 정도로, 90% 가까이인 화이자의 팍스로비드에 치료제에 비해 낮은 편이다.
-- 예방 효과가 팍스로비드에 비해 크게 낮다. 라게브리오 승인의 의미는 뭔가.
▲ 환자가 증가하는 상황에서 기존의 코로나19 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증과 중등증 환자에 치료 대안이 될 수 있다. 길리어드의 렘데시비르는 주사제여서 환자 스스로 투여할 수 없고, 화이자제약의 팍스로비드는 간장애 및 신장애 환자가 복용할 수 없는 한계가 있었다. 팍스로비드는 병용금기 의약품 성분이 28종(국내 허가된 성분은 23종)에 달해 복용할 수 없는 환자가 많다.
-- 라게브리오의 복용 방법은 어떻게 되나.
▲ 캡슐 네 개를 하루에 2회(12시간마다), 총 5일간 식사와 무관하게 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
-- 해외에서도 이미 승인된 약물인가.
▲ 영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인됐다.
-- 라게브리오를 사용할 수 없는 환자가 있거나, 함께 복용해선 안 되는 약물이 있나.
▲ 임부와 18세 미만 소아·청소년 환자는 사용해선 안 된다. 수유부는 약물의 마지막 투여 후 4일간은 수유하지 않는 게 권장된다.
가임기 여성은 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 나흘 동안, 가임기 남성 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임이 각각 필요하다.
라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.
-- 임부와 18세 미만에게는 사용이 제한되고, 일정기간 피임이 권고된 이유는 뭔가.
▲ 동물실험 등에서 태아 발달이 우려되는 상항이 관찰돼 임부에게는 투여와 사용을 제한하기로 했다. 또 일부 동물실험에서 뼈와 연골 이상 관찰돼 18세 미만 청소년과 소아에게는 투여하지 않기로 했다.
이와 함께 약물에 노출된 후 태어난 아이에 대한 영향이 확인되지 않은 데 따라 예방 차원에서 일정 기간 피임을 권고했다. 약물이 체내에 머물렀다가 빠져나가는 기간과 정자의 생성 주기 등을 고려해 남녀의 피임 기간을 달리 적용했다.
-- 유전독성이나 생식독성의 우려가 큰 게 아닌가.
▲ 일부 유전독성 및 생식독성 시험에서 태아의 체중 감소, 성장 지연 등이 나타났으나 종합적으로 검토했을 때 유전독성 물질이라고 볼만한 수준은 아니다. 생식발달시험에서 이상이 있었던 것 역시 투여대상을 제한하는 것으로 위해를 피할 수 있다. 우려가 아예 '0'이라고 말할 수는 없고 상당히 낮은 정도이고, 규제 방법으로는 합당한 수준이라고 본다.
-- 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는 없나.
▲ 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물 이상반응 발생률은 라게브리오를 투여한 시험군과 위약(가짜약)을 투여한 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮은 것으로 판단된다.
-- 만약 부작용이 발생했다면 피해 보상이 가능한가.
▲ 라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 '의약품 부작용 피해구제'를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우에만 부작용 피해 보상이 가능하다.
-- 부작용으로 인한 피해보상 신청 절차는 어떻게 되나.
▲ 부작용 피해 보상은 '한국의약품안전관리원'에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 한국의약품안전관리원으로 방문하거나 우편으로 제출하면 된다. 또는 피해 보상 누리집에서도 제출할 수 있다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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