제약협회 "간접수출 보톡스, 출하승인 면제해야"…식약처에 건의(종합)

제약협회 "간접수출 보톡스, 출하승인 면제해야"…식약처에 건의(종합)
메디톡스·휴젤·파마리서치바이오 지원사격
식약처 "적발 제품, 국내 판매 정황 확인" 주장


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 메디톡스[086900]와 휴젤[145020] 등 국내 주요 보툴리눔 톡신 제제 기업이 간접 수출 품목을 국가출하승인 없이 국내에 판매한 것의 적법성을 두고 정부와 공방을 벌이고 있는 가운데, 한국제약바이오협회가 업체들을 지원사격하고 나섰다.
30일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처(식약처)에 "보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역회사를 통해 수출하는 방식의 간접 수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가출하승인은 면제해야 한다"는 취지의 건의문을 전달했다.
'보톡스'로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.
보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
식약처는 2020년 10월 메디톡스, 2021년 12월 휴젤 및 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다.
이 업체들은 식약처 처분 대상이 된 제품이 수출용으로 생산 및 판매된 의약품이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 견지하고 있다. 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 식약처가 '국내 판매'로 해석한 것이라는 주장이다.
이에 대해 식약처는 적발된 건들에서 국내 판매 정황이 포착됐다고 주장하면서 "수출용에 대해 국가출하승인을 받으라는 것은 아니다"라고 해명했다.
식약처는 "약사법에 따라 이미 간접수출이 허용되고 있으며, 수출용 제품에 대한 국가출하승인 면제 규정도 있다"며 "적발된 건은 국내에 판매됐으므로 국가출하승인을 받아야 하는 것"이라는 입장을 밝혔다.
메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오는 식약처에 행정소송을 제기해 품목허가 취소 처분의 효력을 본안 소송 판결 선고일 뒤로 미루고 생산과 판매를 재개한 상태다.
key@yna.co.kr
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