식약처, 국내외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간

식약처, 국내외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 '2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간했다고 7일 밝혔다.
융복합 의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리·화학적 방법으로 서로 결합한 제품을 말한다.
식약처는 지난 3년간 융복합 의료제품 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 분석해 사례집을 발간했다. 국내 융복합 의료제품 분류 사례, 융복합 의료제품 분류 절차 등을 담았다.
식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담 및 지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다.
지난해 12월 31일까지 제품 분류 신청 392건이 들어왔고, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다.
이중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 '의료기기-의약품'이 37건(35%)으로 가장 많았고, '의료기기-의약외품' 29건(27%), '의약품-의료기기' 25건(23%), '생물의약품-의료기기' 7건(7%) 순이었다.
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