강스템바이오텍 "골관절염 치료제 임상계획 신청, 자진 취하"

강스템바이오텍 "골관절염 치료제 임상계획 신청, 자진 취하"
지난해 8월 식약처에 낸 퓨어스템-오에이 키트주 임상 1/2a 신청
추가 시험 완료하고 결과 보강해 올해 3분기 내 재신청 목표

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 강스템바이오텍[217730]은 지난해 식품의약품안전처에 신청한 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1/2a상 시험 계획을 20일 자진 취하했다고 밝혔다.
앞서 강스템바이오텍은 지난해 8월 식약처에 무릎 골관절염 환자에 퓨어스템-오에이 키트주를 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1/2a상 시험 계획을 신청한 바 있다.
강스템바이오텍에 따르면 이번 자진 취하는 임상 시험용 의약품에 대한 일부 자료에 보강이 필요하다는 보건당국과 회사의 판단에 따른 것이다.
식약처는 강스템바이오텍에 임상 시험용 의약품에 대해 외부에서 유입되는 바이러스 등에 오염되지 않았다는 사실을 확인하기 위한 외래성 바이러스 부정 시험 결과를 추가로 요청했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 임상에 사용되는 약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하고, 과학적으로 위험 요소가 없다는 사실이 증명돼야 하기 때문이다.
이에 따라 강스템바이오텍은 임상 시험용 약물에 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없다는 사실을 확인하고, 미국에도 기존 결과 외 추가 배양법에 따른 시험을 위탁했다. 이 과정에서 회사는 정해진 행정처리 기간 안에 추가 시험을 완료하기 어렵다고 판단해 임상 신청을 자진 취하했다고 설명했다.
강스템바이오텍은 추가 시험을 완료하고 결과를 보강해 올해 3분기 내 식약처에 임상 계획을 재신청할 예정이다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "식약처도 외래성 인자 외에 임상시험 계획 자체에는 문제가 없는 것으로 보고 있는 만큼 최대한 빠르게 자료를 보완할 수 있을 것으로 본다"며 "이르면 7월 중 임상 1/2a상 계획을 재신청하고 10월 내 승인받는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

jandi@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>