식약처 "폐렴구균 백신 대상 외래 물질 이상반응 검사 폐지"

식약처 "폐렴구균 백신 대상 외래 물질 이상반응 검사 폐지"


(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 폐렴구균 백신 등 48종의 생물학적제제(백신 등 생물체를 이용한 의약품)는 앞으로 이상독성부정시험 검사를 받지 않아도 된다고 29일 밝혔다.
식약처는 이날 이런 내용을 포함한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이상독성부정시험 검사는 제조시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 쥐나 기니피그에 약물을 투여해 7일간 관찰하는 실험이다.
식약처는 업체들이 제조·품질관리를 준수하면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 완제의약품 대상 무균시험 등으로도 제품의 오염 여부를 확인할 수 있다며 폐지 이유를 설명했다.
식약처는 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다며 다음달 19일까지 고시안에 대한 의견을 받기로 했다.
hyun0@yna.co.kr
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