FDA 허가 치매신약 '아두카누맙' 국내선 품목허가 불발 유력
식약처 중앙약심 "제출된 임상 결과 인정하기 충분치 않아"
"실패한 임상, 논란의 여지 없어"·"허가 논의 타당치 않아" 의견 우세
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 미국에서 치매 신약으로 허가받으며 전 세계의 주목을 받았다가 효능 논란에 휩싸였던 '아두카누맙'의 국내 품목허가가 불발될 전망이다.
7일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 지난달 12일 회의를 열고 바이오젠이 품목허가를 신청한 아두카누맙의 임상시험 성적이 타당한지를 논의한 결과, 제출된 자료만으로는 '확증적 결과'로 인정하기에 충분치 않다고 의견을 모았다.
식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품의 품목허가 여부를 심사할 때 자문기구인 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 청취해 반영하고 있다. 중앙약심은 외부 전문가 등으로 구성된 식약처의 자문기구인 만큼 예외적인 상황이 아니라면 대부분의 결정이 인용된다.
당시 중앙약심 회의는 바이오젠이 제출한 임상 3상 시험이 확증적 결과로 인정될 수 있을지를 논의하는 자리로, 대부분의 위원은 부정적인 견해를 드러냈다.
한 위원은 회의에서 "치매 분야에서 현재 치료제가 없어 이런 논의를 하는 건 이해되지만 통계적 관점으로 보면 실패한 임상이라는 데 논란의 여지가 없다"고 잘라 말했다.
다른 위원들 사이에서도 "이 임상은 1차 평가 변수에 성공하지 못했는데 허가를 논의하는 것 자체가 타당치 않다", "임상이 계획대로 진행되지 못한 약물을 허가하는 것은 무리가 있다" 등의 지적이 나왔다.
아두카누맙은 미국의 바이오젠과 일본의 에자이가 공동 개발한 알츠하이머성 치매 치료제로, 치매의 주요 원인으로 알려진 뇌 내 단백질 침전물인 '베타 아밀로이드'를 제거하는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 추가 임상 진행을 조건으로 지난해 6월 허가를 내줬다.
허가 당시 2003년 이후 18년 만에 등장한 치매 신약으로 관심을 끌었으나, 현지 전문가들로부터 효능에 충분한 증거가 없다는 등의 의문이 제기돼 논란이 일었다.
바이오젠은 당초 이 약의 임상시험 2건을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 2019년 시험을 중단했다. 그러나 불과 몇 달 후 해당 임상과 관련한 추가 데이터를 검토해보니 약 효과가 확인됐다고 입장을 바꾸기도 했다. 투여량을 높인 일부 환자에게 약효가 있었다는 점을 발견했다는 것이다.
이런 상황에서 미국 FDA의 외부 전문가 자문위원회는 2020년 11월 설득력 있는 근거가 부족하다는 이유로 아두카누맙의 승인을 권고하지 않기로 결정했다. 이러한 배경에도 불구하고 이듬해 FDA 허가가 나면서 논란이 확산했고, 당시 일부 자문위원들은 FDA의 결정에 반발해 사임했다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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식약처 중앙약심 "제출된 임상 결과 인정하기 충분치 않아"
"실패한 임상, 논란의 여지 없어"·"허가 논의 타당치 않아" 의견 우세
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 미국에서 치매 신약으로 허가받으며 전 세계의 주목을 받았다가 효능 논란에 휩싸였던 '아두카누맙'의 국내 품목허가가 불발될 전망이다.
7일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 지난달 12일 회의를 열고 바이오젠이 품목허가를 신청한 아두카누맙의 임상시험 성적이 타당한지를 논의한 결과, 제출된 자료만으로는 '확증적 결과'로 인정하기에 충분치 않다고 의견을 모았다.
식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품의 품목허가 여부를 심사할 때 자문기구인 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 청취해 반영하고 있다. 중앙약심은 외부 전문가 등으로 구성된 식약처의 자문기구인 만큼 예외적인 상황이 아니라면 대부분의 결정이 인용된다.
당시 중앙약심 회의는 바이오젠이 제출한 임상 3상 시험이 확증적 결과로 인정될 수 있을지를 논의하는 자리로, 대부분의 위원은 부정적인 견해를 드러냈다.
한 위원은 회의에서 "치매 분야에서 현재 치료제가 없어 이런 논의를 하는 건 이해되지만 통계적 관점으로 보면 실패한 임상이라는 데 논란의 여지가 없다"고 잘라 말했다.
다른 위원들 사이에서도 "이 임상은 1차 평가 변수에 성공하지 못했는데 허가를 논의하는 것 자체가 타당치 않다", "임상이 계획대로 진행되지 못한 약물을 허가하는 것은 무리가 있다" 등의 지적이 나왔다.
아두카누맙은 미국의 바이오젠과 일본의 에자이가 공동 개발한 알츠하이머성 치매 치료제로, 치매의 주요 원인으로 알려진 뇌 내 단백질 침전물인 '베타 아밀로이드'를 제거하는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 추가 임상 진행을 조건으로 지난해 6월 허가를 내줬다.
허가 당시 2003년 이후 18년 만에 등장한 치매 신약으로 관심을 끌었으나, 현지 전문가들로부터 효능에 충분한 증거가 없다는 등의 의문이 제기돼 논란이 일었다.
바이오젠은 당초 이 약의 임상시험 2건을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 2019년 시험을 중단했다. 그러나 불과 몇 달 후 해당 임상과 관련한 추가 데이터를 검토해보니 약 효과가 확인됐다고 입장을 바꾸기도 했다. 투여량을 높인 일부 환자에게 약효가 있었다는 점을 발견했다는 것이다.
이런 상황에서 미국 FDA의 외부 전문가 자문위원회는 2020년 11월 설득력 있는 근거가 부족하다는 이유로 아두카누맙의 승인을 권고하지 않기로 결정했다. 이러한 배경에도 불구하고 이듬해 FDA 허가가 나면서 논란이 확산했고, 당시 일부 자문위원들은 FDA의 결정에 반발해 사임했다.
jandi@yna.co.kr
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