국산1호 SK바사 코로나백신 완제품 생산중…"이르면 월말 출하"
경북 안동 SK바사 L하우스 '스카이코비원' 생산 현장 방문
60만 도스 완제품 생산 완료…다음주 국가출하승인 신청 예정
(안동=연합뉴스) 조현영 기자 = "스카이코비원멀티주(GBP510)에 대한 국가출하승인을 다음주에 신청할 예정입니다. 빠르면 8월말에 첫 출하가 되지 않을까 싶습니다."
기자가 10일 오후에 찾은 경북 안동 SK바이오사이언스 L하우스의 포장실에서는 '국산 1호' 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 포장 및 검수 작업이 한창이었다.
바이알(병)에 담긴 스카이코비원이 5병씩 두 줄로, 총 10병씩 조를 이뤄 나란히 포장 기계로 들어가고 있었다. 사각 상자에 포장된 백신들은 푸른색 무진복을 입은 검수원의 손길을 거쳐 노란색 상자 안으로 차곡차곡 옮겨졌다.
스카이코비원은 우리나라에서 개발이 이뤄져 지난 6월말 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 코로나19 백신이다. L하우스는 이달 8일부터 10일까지 사흘 동안 60만 도스(1회 접종량)의 스카이코비원 완제품을 생산했다. 식약처가 이들 제품에 대해 유통 전 품질을 확인하는 국가출하승인을 진행해 허가가 나면 비로소 접종이 가능해진다. 식약처는 지난 3월 질병관리청과 총 1천만 도스에 대한 국내 공급계약을 체결한 바 있다.
이상균 공장장은 "이 한 바이알로 열 명이 접종할 수 있다"며 "한 패키지에 스카이코비원 10바이알, 즉 100명분이 들어가고 면역증강제인 GSK의 AS03 10바이알이 함께 들어간다"고 말했다. 의료진들은 스카이코비원 1바이알과 면역증강제 1바이알을 잘 섞어서 10개의 주사기에 나눈 다음 접종을 진행하게 된다.
이렇게 백신이 포장 단계까지 가려면 많은 과정을 거친다. 스카이코비원은 바이러스의 항원이 담긴 A 단백질 원액(컴포넌트 A)과 이것을 안정화시키는 구조체인 B 단백질 원액(컴포넌트 B)을 조합해서 만든다.
기자가 하얀 가운, 무진모, 신발 씌우개를 착용하고 본관동 1층으로 들어가니 B 단백질 원액을 생산하는 생산작업실(스위트) 4가 있었다. L하우스에는 원액을 만드는 스위트가 총 9개 있다. 이중 1번과 4번 스위트에서 스카이코비원을 생산하고 있다. 나머지 스위트에서는 노바벡스 코로나19 백신을 위탁생산하거나 폐렴구균 백신을 개발 중이다.
스위트 4의 내부에는 들어갈 수 없었지만, 유리창 너머로 보니 연구원 세 명이 커다란 철제 기계 앞에 모여 이야기를 나누고 있었다.
이은미 미생물원액2팀 팀장은 B 단백질 원액을 생산하는 과정을 나무의 성장에 비유했다. B 단백질 원액은 대장균 세포를 배양해서 만든다. 배양에는 종배양과 본배양이 있다. 종배양은 씨앗에서 묘목까지 키우는 단계로, 대장균 세포를 3L까지 배양하는 것을 말한다. 본배양은 이 묘목을 큰 나무로 키우는 단계로, 1천L짜리 발효기에 옮겨 대장균을 더 많이 배양하는 과정이다.
이은미 팀장은 "정제 단계에서는 대량으로 충분히 배양된 대장균에서 단백질만을 수확하는데, 그건 나무에서 과일을 수확하는 것에 비유할 수 있다"며 "지금은 큰 나무를 키우기 위해 종배양이 완료된 세포들을 1천L 발효기에 접종하는 단계를 준비 중"이라고 말했다.
연구원들은 이곳에서 발효기에 연결된 컴퓨터로 배양 추이를 살펴보고 정해진 시간에 맞춰 샘플을 채취해 세포가 어느 정도까지 자랐는지 파악한다.
2층으로 올라가니 품질관리(QC)실이 나왔다. 여기선 공정 중간중간 검체에 대한 미생물 시험 등을 진행하고 출하 전 최종 제품에 대한 품질 시험도 진행한다. 그중 가장 중요한 시험은 항원의 함량을 측정하는 것이다.
이주섭 QC분석1팀장은 "항원 함량은 허가 받을 때 기준이 정해져있는데 그에 맞는 함량이 들어간 백신이 출하돼야 한다"며 "스카이코비원은 월말에 출하가 돼야해서 QC쪽에서 최종시험을 하고 있는 중이라 매우 바쁜 상태"라고 말했다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 국내 식약처에 이어 세계보건기구(WHO) 및 세계 각국의 허가를 획득한 뒤 글로벌 공급을 본격화할 예정이다. 또 코로나19 바이러스와 변이 바이러스가 속한 사베코바이러스를 표적으로 한 백신 개발에 착수하겠다고 했다.
또 SK바이오사이언스는 2024년까지 L하우스의 제조 설비를 증설하고 L하우스 인근에 경북바이오 2차 일반산업단지 내 3만평의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장할 예정이다. 이상균 공장장은 "(새 공장은) 기존 시설의 1.5배 정도의 시설이 될 것이고, 여기서 메신저리보핵산(mRNA) 등 다양한 플랫폼 개발을 확대할 예정"이라고 말했다.
hyun0@yna.co.kr
(끝)
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경북 안동 SK바사 L하우스 '스카이코비원' 생산 현장 방문
60만 도스 완제품 생산 완료…다음주 국가출하승인 신청 예정
(안동=연합뉴스) 조현영 기자 = "스카이코비원멀티주(GBP510)에 대한 국가출하승인을 다음주에 신청할 예정입니다. 빠르면 8월말에 첫 출하가 되지 않을까 싶습니다."
기자가 10일 오후에 찾은 경북 안동 SK바이오사이언스 L하우스의 포장실에서는 '국산 1호' 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 포장 및 검수 작업이 한창이었다.
바이알(병)에 담긴 스카이코비원이 5병씩 두 줄로, 총 10병씩 조를 이뤄 나란히 포장 기계로 들어가고 있었다. 사각 상자에 포장된 백신들은 푸른색 무진복을 입은 검수원의 손길을 거쳐 노란색 상자 안으로 차곡차곡 옮겨졌다.
스카이코비원은 우리나라에서 개발이 이뤄져 지난 6월말 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 코로나19 백신이다. L하우스는 이달 8일부터 10일까지 사흘 동안 60만 도스(1회 접종량)의 스카이코비원 완제품을 생산했다. 식약처가 이들 제품에 대해 유통 전 품질을 확인하는 국가출하승인을 진행해 허가가 나면 비로소 접종이 가능해진다. 식약처는 지난 3월 질병관리청과 총 1천만 도스에 대한 국내 공급계약을 체결한 바 있다.
이상균 공장장은 "이 한 바이알로 열 명이 접종할 수 있다"며 "한 패키지에 스카이코비원 10바이알, 즉 100명분이 들어가고 면역증강제인 GSK의 AS03 10바이알이 함께 들어간다"고 말했다. 의료진들은 스카이코비원 1바이알과 면역증강제 1바이알을 잘 섞어서 10개의 주사기에 나눈 다음 접종을 진행하게 된다.
이렇게 백신이 포장 단계까지 가려면 많은 과정을 거친다. 스카이코비원은 바이러스의 항원이 담긴 A 단백질 원액(컴포넌트 A)과 이것을 안정화시키는 구조체인 B 단백질 원액(컴포넌트 B)을 조합해서 만든다.
기자가 하얀 가운, 무진모, 신발 씌우개를 착용하고 본관동 1층으로 들어가니 B 단백질 원액을 생산하는 생산작업실(스위트) 4가 있었다. L하우스에는 원액을 만드는 스위트가 총 9개 있다. 이중 1번과 4번 스위트에서 스카이코비원을 생산하고 있다. 나머지 스위트에서는 노바벡스 코로나19 백신을 위탁생산하거나 폐렴구균 백신을 개발 중이다.
스위트 4의 내부에는 들어갈 수 없었지만, 유리창 너머로 보니 연구원 세 명이 커다란 철제 기계 앞에 모여 이야기를 나누고 있었다.
이은미 미생물원액2팀 팀장은 B 단백질 원액을 생산하는 과정을 나무의 성장에 비유했다. B 단백질 원액은 대장균 세포를 배양해서 만든다. 배양에는 종배양과 본배양이 있다. 종배양은 씨앗에서 묘목까지 키우는 단계로, 대장균 세포를 3L까지 배양하는 것을 말한다. 본배양은 이 묘목을 큰 나무로 키우는 단계로, 1천L짜리 발효기에 옮겨 대장균을 더 많이 배양하는 과정이다.
이은미 팀장은 "정제 단계에서는 대량으로 충분히 배양된 대장균에서 단백질만을 수확하는데, 그건 나무에서 과일을 수확하는 것에 비유할 수 있다"며 "지금은 큰 나무를 키우기 위해 종배양이 완료된 세포들을 1천L 발효기에 접종하는 단계를 준비 중"이라고 말했다.
연구원들은 이곳에서 발효기에 연결된 컴퓨터로 배양 추이를 살펴보고 정해진 시간에 맞춰 샘플을 채취해 세포가 어느 정도까지 자랐는지 파악한다.
2층으로 올라가니 품질관리(QC)실이 나왔다. 여기선 공정 중간중간 검체에 대한 미생물 시험 등을 진행하고 출하 전 최종 제품에 대한 품질 시험도 진행한다. 그중 가장 중요한 시험은 항원의 함량을 측정하는 것이다.
이주섭 QC분석1팀장은 "항원 함량은 허가 받을 때 기준이 정해져있는데 그에 맞는 함량이 들어간 백신이 출하돼야 한다"며 "스카이코비원은 월말에 출하가 돼야해서 QC쪽에서 최종시험을 하고 있는 중이라 매우 바쁜 상태"라고 말했다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 국내 식약처에 이어 세계보건기구(WHO) 및 세계 각국의 허가를 획득한 뒤 글로벌 공급을 본격화할 예정이다. 또 코로나19 바이러스와 변이 바이러스가 속한 사베코바이러스를 표적으로 한 백신 개발에 착수하겠다고 했다.
또 SK바이오사이언스는 2024년까지 L하우스의 제조 설비를 증설하고 L하우스 인근에 경북바이오 2차 일반산업단지 내 3만평의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장할 예정이다. 이상균 공장장은 "(새 공장은) 기존 시설의 1.5배 정도의 시설이 될 것이고, 여기서 메신저리보핵산(mRNA) 등 다양한 플랫폼 개발을 확대할 예정"이라고 말했다.
hyun0@yna.co.kr
(끝)
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