식약처-디지털치료학회, 디지털치료기기 심사 전문성 향상 맞손

식약처-디지털치료학회, 디지털치료기기 심사 전문성 향상 맞손
디지털 치료기기 제품화 지원과 안전관리 기준 마련 위해 업무협약

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 등이 활용된 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하고자 30일 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.
대한디지털치료학회는 디지털 치료에 관한 연구와 학술 교류를 위해 지난해 10월 창립된 학회로, 학계와 산업계 인력 100여 명이 참여하고 있다.
협약에 따라 식약처와 학회는 디지털 치료기기 심사와 임상·연구에 관한 자문에 협력하고, 디지털 치료기기 관련 교육과 세미나 등을 공동 개최하기로 했다.
식약처와 학회는 디지털 치료기기 분야에서 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대해 관련 규제의 전문성을 높이는 데 함께 노력할 예정이다.
디지털 치료기기는 AI 등 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기를 일컫는다. 식약처에 따르면 현재 임상시험 계획을 승인받은 국내 디지털 치료기기는 13개이며, 아직 허가된 제품은 없다.
식약처는 "이번 협약으로 디지털 치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아질 수 있을 것"이라며 "현장 경험이 풍부한 전문 인력이 양성돼 디지털 치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
대한디지털치료학회 김재진 회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 업무 협약을 통해 학회는 의학계, 산업계와 정부 부처 간 상호소통의 중심 역할을 하겠다"며 "향후 개발되는 제품이 임상 현장에서 적절하게 적용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.


jandi@yna.co.kr
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