제넨바이오, 돼지췌장 인간이식 임상 1상 식약처 재승인

제넨바이오, 돼지췌장 인간이식 임상 1상 식약처 재승인



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 제넨바이오[072520]는 식품의약품안전처로부터 돼지 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 '이종(異種) 이식' 임상 1상 시험을 승인받았다고 6일 공시했다.
제넨바이오는 지난해 8월 식약처에 이 임상을 처음 신청했으나 지난 9월 16일 자진 취하했다. 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 일부 추가 시험이 필요한 자료를 요청해 이를 준비하기 위해서였다. 추가 요청 자료는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등인 것으로 알려졌다.
회사는 같은 달 19일 식약처에 임상을 다시 신청해 이번에 승인받았다.
이번 임상은 형질 전환한 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에 이식해 안전성과 유효성을 평가하는 시험이다. 이종 이식은 인간 조직과 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직이나 장기를 인간에 이식하는 것을 말한다.
제넨바이오는 돼지 췌도 이식이 치료 대안이 없는 환자에 선택지를 제공할 것이라며 가천대학교 길병원에서 임상을 진행한다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
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