"디지털치료기기 발전하려면 규제 혁신·임상 근거 마련해야"

"디지털치료기기 발전하려면 규제 혁신·임상 근거 마련해야"
'디지털치료기기 성장 위한 정책토론회'…식약처 "새 시스템 반드시 구축해야"



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 디지털 치료기기가 발전하려면 규제를 혁신하고 임상 근거를 마련해야 한다는 전문가와 관계자들의 제언이 나왔다.
7일 백종헌 국민의힘 의원 주최로 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 '디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회'에서다.
디지털 치료기기는 AI, 빅데이터 등 디지털 기술로 임상적 근거에 기반해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 불면증을 치료하는 모바일 앱, 안구 운동 게임으로 소아 근시 진행을 억제하는 앱 등이 있다. 지난 10월 기준 15개 기기가 임상시험 중이며 곧 국내 1호 디지털 치료기기가 출시될 예정이다.
전문가들은 디지털 치료기기가 시공간 제약이 없고 환자에 또 다른 치료 선택지를 제공한다는 점에서 중요성이 크지만, 기존 의료기기와 다른 점이 많아 규제 혁신 등 변화가 필수적이라고 강조했다.
채규한 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 디지털 없이는 건강에 대한 커지는 관심을 해결하지 못할 것이라며 "새로운 시스템 구축은 선택의 문제가 아니고 반드시 해야 할 일"이라고 말했다.
채 과장에 따르면 미국은 디지털 기술의 활용과 특성에 맞는 임상과 허가 관리를 진행하고 디지털헬스전담조직을 신설해 운영한다. 독일은 디지털케어법 시행으로 위해성이 낮은 디지털 치료기기를 신속하게 시판하도록 허용했다. 그는 "식약처에도 이런 권한을 주면 잘할 수 있을 것"이라고 강조했다.
디지털 치료기기가 시장에 정착하려면 임상적 근거를 쌓는 것이 중요하다는 주장도 나왔다.
김수현 한국보건산업진흥원 팀장은 디지털 치료기기 임상 근거 마련을 위해 의료기관과 중소병원을 중심으로 디지털 치료기기 기반 의료서비스에 대한 임상적 유효성, 비용 효과성 등 편익을 검증하는 사업을 준비 중이라고 밝혔다.
산업계는 시장에 신속하게 진출할 수 있는 발판을 마련해달라고 요구했다.
한국의료기기산업협회 DTx 분과장인 강성지 웰트 대표는 "혁신의료기기 통합심사 등으로 심사 기간을 단축한다고는 하지만, 비급여나 선별 급여 형태는 시장에서 혁신을 받아들일 때의 거부감과 두려움을 넘기엔 충분하지 않다"고 말했다.
그러면서 그는 진화하는 의료기기를 관리하기 위해 상시 모니터링·재평가 시스템을 마련하고 혁신 기금 조성을 위해 디지털 헬스 바우처 등 디지털 치료기기 사용 확산 방안이 필요하다고 강조했다.


hyun0@yna.co.kr
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