삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 동등성 재확인"

삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 동등성 재확인"



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스는 난치성 희귀 질환 치료제 '솔리리스'와 그 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '에피스클리(프로젝트명 SB12·성분명 에쿨리주맙)'가 임상 의학적으로 동등하다는 것을 추가로 입증했다고 8일 밝혔다.
삼바에피스는 8일부터 11일(현지시간)까지 독일에서 열리는 유럽 혈액학회(EHA)를 통해 에피스클리 모델링 연구 결과를 공개했다고 이날 전했다.
삼바에피스는 지난해 6월에 이어 에피스클리와 솔리리스 간에 유효성, 약동학, 약력학 등에서 차이가 없는 것을 재확인했다고 밝혔다.
이번 모델링 연구는 삼바에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 데이터와, 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했다고 삼바에피스는 설명했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB12와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀 질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 삼바에피스가 혈액질환 분야에서는 처음 개발한 제품이다.
에피스클리에 따르면 지난해 솔리리스의 세계 매출액은 37억6천200만 달러(약 5조원)에 달하며, 에피스클리는 지난달 유럽연합 집행위원회로부터 품목허가를 획득했다.
hyunsu@yna.co.kr
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