셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청



(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P43'의 품목허가를 15일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 우스테키누맙 세계 시장 규모는 177억 700만 달러(약 23조원)에 달한다.
셀트리온은 국내 신청에 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 했다. 또 미국식품의약국(FDA)에도 조만간 허가를 신청할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성과 안전성을 확인했다"며 "유럽과 국내에 이어 주요 세계 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질 바이오의약품이 공급될 수 있게 하겠다"고 말했다.
rao@yna.co.kr
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