"주 1회 인슐린 아이코덱, 1일 1회 인슐린보다 효과 크다"
(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 새로 개발된 주 1회 맞는 기저 인슐린 주사 아이코덱이 하루 한 번 맞는 글라진 U100 주사보다 효과가 크다는 임상시험 결과가 나왔다.
아이코덱은 덴마크의 노보 노디스크 제약회사가 개발한 초지속형 인슐린 유사체이다.
미국 댈러스 주 메디컬시티 소재 벨로시티 임상 연구소의 훌리오 로센스토크 교수 연구팀이 2형 당뇨병 환자 492명(평균 연령 59세)을 대상으로 총 78주 동안 진행한 3상a 임상시험(ONWARDS 1~2)에서 이 같은 결과가 나왔다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이가 26일 보도했다.
임상시험은 1차적으로 52주 동안 진행됐으나 그 후 추가로 26시간 더 계속됐다.
임상시험 시작 때 참가자들은 장기간 혈당을 나타내는 당화혈색소(A1c) 수치가 7~11%였다.
이들은 경구 치료제인 메트포르민, SGLT2 억제제, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제 등을 복용하고 있었고 임상시험 내내 경구약을 그대로 복용했다,
이들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 아이코덱을 매주 평균 214유닛(하루 약 31유닛에 해당), 다른 그룹은 글라진 U100을 222유닛(매일 약 32유닛에 해당) 투여했다. 이들에겐 인슐린 주사가 처음이었다.
52주 후 당화혈색소 수치가 아이코덱 그룹은 평균 8.50%에서 6.93%로, 글라진 그룹은 8.44%에서 7.12%로 낮아졌다.
당화혈색소는 산소를 운반하는 적혈구의 혈색소(헤모글로빈) 분자가 혈액 속의 포도당과 결합한 것이다. 적혈구는 일정 기간(약 120일)이 지나면 새로운 적혈구로 대체되기 때문에 당화혈색소는 대체로 2~3개월 동안의 장기적인 혈당치를 나타낸다. 수치가 6.5%를 넘으면 당뇨병으로 진단된다.
아이코덱 그룹은 57.6%, 글라진 그룹은 45.4%가 당화혈색소가 7% 아래를 기록했다.
26주의 추가 기간을 포함, 총 78주 후 당화혈색소는 아이코덱 그룹이 평균 6.92%, 글라진 그룹은 7.03%였다.
공복 혈당 변화는 두 그룹 사이에 별 차이가 없었다.
48~52주 사이에 아이코덱 그룹은 하루 표적 혈당 구간(70~180mg/dL)에 머무는 시간이 글라진 그룹보다 평균 1시간 1분 더 길었다. 74~78주 사이에는 1시간 4분 더 길었다.
아이코덱 그룹은 또 매일 혈당이 180mg/dL 이상 올라가는 시간이 글라진 그룹보다 평균 1시간 6분 짧았다.
임상적으로 의미가 있거나 심한 저혈당 발생률은 아이코덱 그룹이 연간 평균 0.30 회로 글라진 그룹의 0.16 회보다 많았지만, 저혈당 빈도의 차이는 통계학상 별 의미가 없는 정도였다.
78주 임상시험과 별도로 588명을 대상으로 또 다른 3상a 임상시험(ONWARD 3) 이 26주간 진행됐다.
추가된 임상시험에서는 환자들이 두 그룹으로 나뉘어 아이코덱 또는 글라신처럼 하루 한 번 투여하는 또 다른 인슐린 주사인 데글루덱이 투여됐다.
여기에서도 아이코덱/글라진 U100 임상시험과 비슷한 결과가 나왔다.
26주 후 아이코덱 그룹은 당화혈색소가 8.6%에서 7.0%로, 데글루덱 그룹은 8.5%에서 7.2%로 떨어졌다.
공복 혈당 변화는 두 그룹 사이에 별 차이가 없었다.
그러나 저혈당 빈도는 아이코덱 그룹이 0.35 회로 데글루덱 그룹의 0.12 회보다 많았다.
전체적인 결과로 미루어 경구약이 효과가 떨어져 인슐린 주사 치료로 전환하는 환자들에게 아이코덱이 우선적인 선택이 될 가능성이 크다고 연구팀은 예상했다.
노보 노디스크 사는 지난 4월 아이코덱에 대한 생물학적 제제 품목 허가를 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
승인(2024년 4월로 예상)되면 아이코덱이 성인 당뇨병 환자들이 선택할 수 있는 유일한 주 1회 기저 인슐린 주사가 될 것으로 노보 사는 전망했다.
이 임상시험 결과는 미국 당뇨병 협회(ADA) 학술회의에서 발표되는 동시에 의학 전문지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 실렸다.
skhan@yna.co.kr
(끝)
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(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 새로 개발된 주 1회 맞는 기저 인슐린 주사 아이코덱이 하루 한 번 맞는 글라진 U100 주사보다 효과가 크다는 임상시험 결과가 나왔다.
아이코덱은 덴마크의 노보 노디스크 제약회사가 개발한 초지속형 인슐린 유사체이다.
미국 댈러스 주 메디컬시티 소재 벨로시티 임상 연구소의 훌리오 로센스토크 교수 연구팀이 2형 당뇨병 환자 492명(평균 연령 59세)을 대상으로 총 78주 동안 진행한 3상a 임상시험(ONWARDS 1~2)에서 이 같은 결과가 나왔다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이가 26일 보도했다.
임상시험은 1차적으로 52주 동안 진행됐으나 그 후 추가로 26시간 더 계속됐다.
임상시험 시작 때 참가자들은 장기간 혈당을 나타내는 당화혈색소(A1c) 수치가 7~11%였다.
이들은 경구 치료제인 메트포르민, SGLT2 억제제, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제 등을 복용하고 있었고 임상시험 내내 경구약을 그대로 복용했다,
이들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 아이코덱을 매주 평균 214유닛(하루 약 31유닛에 해당), 다른 그룹은 글라진 U100을 222유닛(매일 약 32유닛에 해당) 투여했다. 이들에겐 인슐린 주사가 처음이었다.
52주 후 당화혈색소 수치가 아이코덱 그룹은 평균 8.50%에서 6.93%로, 글라진 그룹은 8.44%에서 7.12%로 낮아졌다.
당화혈색소는 산소를 운반하는 적혈구의 혈색소(헤모글로빈) 분자가 혈액 속의 포도당과 결합한 것이다. 적혈구는 일정 기간(약 120일)이 지나면 새로운 적혈구로 대체되기 때문에 당화혈색소는 대체로 2~3개월 동안의 장기적인 혈당치를 나타낸다. 수치가 6.5%를 넘으면 당뇨병으로 진단된다.
아이코덱 그룹은 57.6%, 글라진 그룹은 45.4%가 당화혈색소가 7% 아래를 기록했다.
26주의 추가 기간을 포함, 총 78주 후 당화혈색소는 아이코덱 그룹이 평균 6.92%, 글라진 그룹은 7.03%였다.
공복 혈당 변화는 두 그룹 사이에 별 차이가 없었다.
48~52주 사이에 아이코덱 그룹은 하루 표적 혈당 구간(70~180mg/dL)에 머무는 시간이 글라진 그룹보다 평균 1시간 1분 더 길었다. 74~78주 사이에는 1시간 4분 더 길었다.
아이코덱 그룹은 또 매일 혈당이 180mg/dL 이상 올라가는 시간이 글라진 그룹보다 평균 1시간 6분 짧았다.
임상적으로 의미가 있거나 심한 저혈당 발생률은 아이코덱 그룹이 연간 평균 0.30 회로 글라진 그룹의 0.16 회보다 많았지만, 저혈당 빈도의 차이는 통계학상 별 의미가 없는 정도였다.
78주 임상시험과 별도로 588명을 대상으로 또 다른 3상a 임상시험(ONWARD 3) 이 26주간 진행됐다.
추가된 임상시험에서는 환자들이 두 그룹으로 나뉘어 아이코덱 또는 글라신처럼 하루 한 번 투여하는 또 다른 인슐린 주사인 데글루덱이 투여됐다.
여기에서도 아이코덱/글라진 U100 임상시험과 비슷한 결과가 나왔다.
26주 후 아이코덱 그룹은 당화혈색소가 8.6%에서 7.0%로, 데글루덱 그룹은 8.5%에서 7.2%로 떨어졌다.
공복 혈당 변화는 두 그룹 사이에 별 차이가 없었다.
그러나 저혈당 빈도는 아이코덱 그룹이 0.35 회로 데글루덱 그룹의 0.12 회보다 많았다.
전체적인 결과로 미루어 경구약이 효과가 떨어져 인슐린 주사 치료로 전환하는 환자들에게 아이코덱이 우선적인 선택이 될 가능성이 크다고 연구팀은 예상했다.
노보 노디스크 사는 지난 4월 아이코덱에 대한 생물학적 제제 품목 허가를 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
승인(2024년 4월로 예상)되면 아이코덱이 성인 당뇨병 환자들이 선택할 수 있는 유일한 주 1회 기저 인슐린 주사가 될 것으로 노보 사는 전망했다.
이 임상시험 결과는 미국 당뇨병 협회(ADA) 학술회의에서 발표되는 동시에 의학 전문지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 실렸다.
skhan@yna.co.kr
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