식약처 "국제의약품 규제조사위 불순물위원회 참여"

식약처 "국제의약품 규제조사위 불순물위원회 참여"



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 불순물(Q3E) 전문가 위원회에 식약처 의약품 전문가가 참여하게 됐다고 6일 밝혔다.
식약처는 지난달 10일부터 나흘간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ICH 상반기 정기 관리 위원회와 총회에 참가했고, 회의 의견 조회 결과 이같이 결정됐다고 밝혔다.
ICH는 의약품 품질과 안전성, 유효성 관련 기준 국제 조화를 주도하는 국제 협력 기구다. 1990년 설립됐으며 식약처는 2016년 가입했다.
Q3E는 의약품과 생물의약품의 추출물 및 침출물 평가와 관리를 위한 가이드라인으로 Q는 품질(Quality)을 의미하며 3과 E는 하위 번호를 말한다.
식약처는 불순물 전문가 위원회 참여가 지난 3월 식약처와 미국식품의약국(FDA)의 기관장 회담을 계기로 추진해온 의약품 불순물 분야 협력에 기여할 것으로 기대했다.
식약처는 국제 규제 조화가 필요한 실사용 증거, 실사용 데이터 분야 신규 제안 지침에 식약처의 '의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인'을 반영해달라는 의사를 표시했다고 덧붙였다.
hyunsu@yna.co.kr
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