식약처 "영아연축 치료제 안정공급 가능…이달중 98만정 수입"

식약처 "영아연축 치료제 안정공급 가능…이달중 98만정 수입"



(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 최근 뇌전증과 영아 연축 치료제인 한독[002390] '사브릴정500㎎' 일부에 다른 의약품 성분이 검출돼 회수에 들어간 것과 관련, 이달 중 98만정이 새로 수입될 예정으로 이달 말부터는 안정적 공급이 가능할 것이라고 18일 밝혔다.
식약처는 지난 14일 사브릴정 일부에서 주성분인 비가바트린 외에 다른 의약품 성분인 '티아프리드'가 미량 검출됐다는 해외정부를 입수, 사용 기한이 2025년 5월 5일까지인 특정 제조번호 제품에 대해 영업자가 회수하도록 권고했다.
영아 연축은 대개 4~8개월 유아에게 간질, 경련, 비정상적 뇌파 패턴, 지적 장애 등 증상이 나타나는 것을 말한다. 사브릴정500㎎은 영아 연축에는 단독요법으로, 뇌전증에는 다른 항뇌전증약과 병용요법으로 사용된다.
회수 대상 제품에서 검출된 티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경·정신 장애 치료제로 사용되는 성분으로, 검출량이 1일 노출 허용량 미만이어서 부작용 가능성은 적지만 소아에 대한 안전성이 확립되지 않은 점을 고려해 회수 권고했다고 식약처는 설명했다.
일부 언론은 영아 연축 치료제인 사브릴정이 국내에 대체 치료제가 없는 상황에서 영업자 회수가 진행돼 치료제 공급 부족을 우려했다.
이에 대해 식약처는 이날 설명자료를 내 "현재 회수 대상이 아닌 유통 가능량이 9만2천정인 데다 한독이 애초 12월에 수입예정이었던 98만정을 이달 중 수입하기로 하면서 해당 물량이 오는 21일 통관될 예정"이라고 밝혔다.
98만정은 5개월 사용가능량에 해당한다고 식약처는 전했다.
식약처 관계자는 "사브릴정500㎎이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전 예방적 차원에서 영업자 회수를 했고, 이러한 회수 절차는 전 세계적으로 진행되고 있다"며 "회수에 앞서 대한아동병원협회와 간담회, 전문가 자문, 업계 협의를 거친 만큼 사브릴정 공급에 문제가 없게 하겠다"고 말했다.
rao@yna.co.kr
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