급성심근경색 선별 SW, 식약처 혁신 의료기기 지정

급성심근경색 선별 SW, 식약처 혁신 의료기기 지정




(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 급성심근경색 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 심전도 분석 소프트웨어(SW) 'AiTiMI'를 제45호 혁신 의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.
AiTiMI는 인공지능(AI)으로 심장의 전기적 활동인 심전도 데이터를 분석, 급성심근경색의 가능성을 점수와 위험도로 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로, 통합심사를 통해 혁신 의료기기로 지정했다고 식약처는 설명했다.
이 제품을 활용하면 기존 혈액 검사나 관상동맥조영술보다 빠르게 피부에 상처를 내지 않고 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 신속한 진단이 가능해질 전망이다.
또 식약처는 2020년 제5호 혁신 의료기기로 지정했던 의료 AI 기업 루닛[328130]의 2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 CXR'이 더 신속하게 의료 현장에 진입할 수 있도록 통합심사도 완료했다.
혁신 의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기다.
혁신 의료기기 지정을 위한 심사는 일반심사와 통합심사 2종류로 나뉘는데, 통합심사를 거치면 비급여로 의료 현장에서 3~5년간 사용할 수 있다.

hyun0@yna.co.kr
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