의약품 품목허가 신청 때 동물 대체 시험 비임상 자료 허용

의약품 품목허가 신청 때 동물 대체 시험 비임상 자료 허용



(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 의약품 품목허가를 신청할 때 동물시험이 아닌 동물 대체 시험을 활용한 비임상시험 자료를 제출할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 27일 행정예고하고 11월27일까지 의견을 받는다.
지금까지는 의약품 품목허가를 신청할 때 독성에 관한 자료로 동물시험 결과를 제출해야 했다.
하지만, 개정안이 시행되면 동물시험자료뿐 아니라 비동물 시험 자료나 세포 기반 시험, 미세생리 시스템, 컴퓨터모델링 등 자료로 대체할 수 있게 된다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국에서 실시한 실태조사 결과를 제출할 수도 있다.
식약처는 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 개정안을 마련했다고 설명했다.
개정안에는 이외에도 의약품 신속심사 대상으로 신약, 개량신약뿐 아니라 국가필수의약품을 추가했다.
또 식사가 힘든 환자에게 식사 대신 영양 보급을 목적으로 입이나 위장관으로 투여되는 경장 영양제는 의약품 제조시설에서 만든 원료뿐 아니라 식품용 원료도 사용할 수 있도록 했다.
식약처는 이번 개정안에 대해 "현장의 목소리를 반영해 업계 애로를 해소하고 국내 의약품 개발·수출 활성화에도 기여할 것"이라고 밝혔다.

rao@yna.co.kr
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