[게시판] 식약처, 국제 기준 반영 의약품 허가 안내서 7종 제·개정

[게시판] 식약처, 국제 기준 반영 의약품 허가 안내서 7종 제·개정



▲ 식품의약품안전처가 국내 의약품 개발자와 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사 기준을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종을 제·개정했다. '원료의약품 및 완제의약품의 연속 제조 공정 가이드라인', '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인', '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답'은 제정했으며, '중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답', '의약품 금속 불순물 관리 질의응답집', '위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인', '생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험 검체 분석 가이드라인'은 개정했다. (서울=연합뉴스)
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