식약처, WHO 우수기관 등재…제약바이오업계 "수출 가속화 기대"
UN 기관 의약품·백신 조달 입찰 시 품질 인증 면제 기대
관련 협회 "환영…동남아·중남미 진출 유리"
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 세계보건기구 우수 규제기관 목록(WHO-Listed Authorities·WLA)에 등재되며 해외 진출에 대한 국내 제약·바이오 업계의 기대감이 커지고 있다.
3일 업계에 따르면 WHO는 지난달 31일(현지시간) 한국 식약처와 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 WLA에 등재했다고 밝혔다.
WLA는 의약품 규제 시스템과 업무 수행 능력 등이 뛰어난 기관을 WHO가 목록화한 것이다. 유니세프 등 UN 산하 기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 마련됐다.
현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하 기관에 의약품·백신 조달을 입찰할 경우 품질 인증(PQ) 예외를 적용하는데, WLA 등재 국가에도 이런 혜택이 주어지면 국내 허가 제품을 해외 시장에 공급할 때 각종 인허가 절차가 간소해질 것이란 분석이 나온다.
이에 따라 국내 제약·바이오 업계는 국산 의약품 수출이 가속화될 것이라는 기대감을 드러내고 있다.
조달 시장에 의약품을 납품하고 있는 한 업체 관계자는 "WLA에 등재됐다는 건 우리나라 규제 기관에 대한 세계 신뢰도가 올라가는 것을 의미한다"며 "기업이 해외 시장에 진출할 때 의약품을 더 많이 수출할 것으로 기대한다"고 말했다.
신약 개발 기업 관계자는 "국내 제조·품질관리기준(GMP)을 획득한 다수 제약·바이오 기업들이 글로벌 조달 시장 진출 등 다양한 분야에서 낙수 효과를 누릴 것으로 기대된다"고 말했다.
한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 등 제약·바이오 분야 협력 단체들도 이번 등재를 반겼다.
제약바이오협회는 전날 낸 논평에서 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계 시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것"이라고 이번 등재를 평가했다.
또한 협회는 이번 등재로 UN 기관에 의약품 조달 시 PQ 예외가 적용되는지 여부에 따라 동남아시아와 중남미 국가들에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 기대했다. 이 국가들은 의약품 수입 시 WLA 등재국 여부를 필수적으로 확인한다.
바이오 업계 관계자는 "PQ 인증 등 허가 절차가 간소화되면 중저개발국들을 대상으로 한 국제기구 주관 입찰 시장에 빠르게 진출할 수 있다"며 "현재 PQ 인증을 위해선 현장 실사 등이 필요해 1∼2년 정도가 소요된다"고 말했다.
WLA 등재에 따른 정책적 변화에 대해 적극적으로 업계와 소통하길 바란다는 요구도 있었다.
업계 관계자는 "WLA 등재에 따라 변화하는 정책, 적용 범위, 후속 조치 등에 대해 업계가 사전 준비를 할 수 있도록 충분히 홍보해야 한다"고 말했다.
식약처는 이번에 WLA에 등재된 기능이 약물 감시, 제조·수입허가, 규제실사, 시험·검사, 임상 시험, 국가출하승인, 백신 시판허가, 시장 감시 등 8가지라며 향후 의약품 분야 시판 허가 기능도 등재하도록 평가 절차를 진행 중이라고 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
(끝)
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UN 기관 의약품·백신 조달 입찰 시 품질 인증 면제 기대
관련 협회 "환영…동남아·중남미 진출 유리"
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 세계보건기구 우수 규제기관 목록(WHO-Listed Authorities·WLA)에 등재되며 해외 진출에 대한 국내 제약·바이오 업계의 기대감이 커지고 있다.
3일 업계에 따르면 WHO는 지난달 31일(현지시간) 한국 식약처와 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 WLA에 등재했다고 밝혔다.
WLA는 의약품 규제 시스템과 업무 수행 능력 등이 뛰어난 기관을 WHO가 목록화한 것이다. 유니세프 등 UN 산하 기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 마련됐다.
현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하 기관에 의약품·백신 조달을 입찰할 경우 품질 인증(PQ) 예외를 적용하는데, WLA 등재 국가에도 이런 혜택이 주어지면 국내 허가 제품을 해외 시장에 공급할 때 각종 인허가 절차가 간소해질 것이란 분석이 나온다.
이에 따라 국내 제약·바이오 업계는 국산 의약품 수출이 가속화될 것이라는 기대감을 드러내고 있다.
조달 시장에 의약품을 납품하고 있는 한 업체 관계자는 "WLA에 등재됐다는 건 우리나라 규제 기관에 대한 세계 신뢰도가 올라가는 것을 의미한다"며 "기업이 해외 시장에 진출할 때 의약품을 더 많이 수출할 것으로 기대한다"고 말했다.
신약 개발 기업 관계자는 "국내 제조·품질관리기준(GMP)을 획득한 다수 제약·바이오 기업들이 글로벌 조달 시장 진출 등 다양한 분야에서 낙수 효과를 누릴 것으로 기대된다"고 말했다.
한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 등 제약·바이오 분야 협력 단체들도 이번 등재를 반겼다.
제약바이오협회는 전날 낸 논평에서 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계 시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것"이라고 이번 등재를 평가했다.
또한 협회는 이번 등재로 UN 기관에 의약품 조달 시 PQ 예외가 적용되는지 여부에 따라 동남아시아와 중남미 국가들에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 기대했다. 이 국가들은 의약품 수입 시 WLA 등재국 여부를 필수적으로 확인한다.
바이오 업계 관계자는 "PQ 인증 등 허가 절차가 간소화되면 중저개발국들을 대상으로 한 국제기구 주관 입찰 시장에 빠르게 진출할 수 있다"며 "현재 PQ 인증을 위해선 현장 실사 등이 필요해 1∼2년 정도가 소요된다"고 말했다.
WLA 등재에 따른 정책적 변화에 대해 적극적으로 업계와 소통하길 바란다는 요구도 있었다.
업계 관계자는 "WLA 등재에 따라 변화하는 정책, 적용 범위, 후속 조치 등에 대해 업계가 사전 준비를 할 수 있도록 충분히 홍보해야 한다"고 말했다.
식약처는 이번에 WLA에 등재된 기능이 약물 감시, 제조·수입허가, 규제실사, 시험·검사, 임상 시험, 국가출하승인, 백신 시판허가, 시장 감시 등 8가지라며 향후 의약품 분야 시판 허가 기능도 등재하도록 평가 절차를 진행 중이라고 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
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