고령화 가속…골다공증 치료제 공들이는 제약·바이오업계
바이오시밀러 허가 신청·임상 활발…해외제품 도입도 늘어
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 인구 고령화에 따라 뼈 건강의 중요성이 커지면서 국내 제약·바이오 업체들이 골다공증 치료제 복제약 개발과 판매에 공을 들이고 있다.
17일 제약·바이오 업계에 따르면 다국적 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 특허는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월에 특허가 만료될 예정이다.
지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 약 4조6천억원에 달하는 것으로 알려졌다.
이에 따라 바이오 업계에서는 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·허가에 박차를 가하고 있다.
최근 셀트리온[068270]은 미국 식품의약청(FDA)에 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목 허가를 신청했다. 엑스지바는 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료에 대해 허가받은 프롤리아의 다른 제품명이다.
삼성바이오에피스도 지난 10월 프롤리아 바이오시밀러인 'SB16'의 임상 1·3상 결과 오리지널 약과 동등성을 확인했다고 밝혔다.
골다공증은 골량 감소와 미세 구조 이상으로 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환으로, 50대 이후 급격히 증가하고 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다고 알려져 있다.
건강보험심사평가원에 따르면 지난 해 골다공증 환자 수는 여성 111만5천60명, 남성 6만6745명으로 2018년보다 각각 약 22%, 15% 증가했다.
뼈는 겉으로는 변화 없이 그대로 있는 것 같지만 실제로는 오래된 뼈가 제거되는 '흡수'와 새로운 뼈가 생성되는 '형성' 과정이 반복된다.
골다공증 치료제는 크게 골 흡수 억제제와 골 형성 촉진제로 나뉜다.
프롤리아는 파골 세포 분화·활성화의 중요 매개 물질인 '랭클'(RANKL)에 결합해 골 흡수를 감소시키는 약물이다.
이 밖에도 뼈의 칼슘 방출을 저해하는 여성 호르몬제, 에스트로겐 작용으로 뼈의 질을 개선하는 '선택적 에스트로겐 수용체 조절제' 같은 골 흡수 억제제가 있다. 골 형성 촉진제에는 골모 세포 활성화에 작용하는 '부갑상선 호르몬 수용체 작용제' 등이 있다.
해외 골다공증 치료제를 국내에서 판매하려는 노력도 활발하다.
HK이노엔[195940]은 스페인 제약사 '맵사이언스'와 지난해 12월 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 도입 계약을 체결했다. 현재 맵사이언스는 해당 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이며, 임상 완료 후 국내 허가권과 판권을 도입해 허가 신청과 판매를 진행할 예정이라고 HK이노엔은 덧붙였다.
동아ST는 사노피의 골다공증 치료제 '악토넬'과 일본 제약사 아사히 카세이 파마의 '테리본' 등을 판매 중이다.
복약 편의성을 개선한 관절·연골 건강기능식품 출시도 활발하다.
종근당[185750]은 최근 하루 1알로 관절·연골 건강, 면역·항산화 등 다양한 기능성을 충족하는 보스웰리아 추출물 성분의 '관절건강프로젝트 365 보스웰리아 7데이스'를 출시했다. JW중외제약[001060]도 하루 2정 복용으로 1일 섭취 권장량을 충족하는 '관절건강 콘드로이친 뮤코다당 단백 1200'을 출시했다.
hyunsu@yna.co.kr
(끝)
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바이오시밀러 허가 신청·임상 활발…해외제품 도입도 늘어
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 인구 고령화에 따라 뼈 건강의 중요성이 커지면서 국내 제약·바이오 업체들이 골다공증 치료제 복제약 개발과 판매에 공을 들이고 있다.
17일 제약·바이오 업계에 따르면 다국적 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 특허는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월에 특허가 만료될 예정이다.
지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 약 4조6천억원에 달하는 것으로 알려졌다.
이에 따라 바이오 업계에서는 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·허가에 박차를 가하고 있다.
최근 셀트리온[068270]은 미국 식품의약청(FDA)에 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목 허가를 신청했다. 엑스지바는 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료에 대해 허가받은 프롤리아의 다른 제품명이다.
삼성바이오에피스도 지난 10월 프롤리아 바이오시밀러인 'SB16'의 임상 1·3상 결과 오리지널 약과 동등성을 확인했다고 밝혔다.
골다공증은 골량 감소와 미세 구조 이상으로 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환으로, 50대 이후 급격히 증가하고 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다고 알려져 있다.
건강보험심사평가원에 따르면 지난 해 골다공증 환자 수는 여성 111만5천60명, 남성 6만6745명으로 2018년보다 각각 약 22%, 15% 증가했다.
뼈는 겉으로는 변화 없이 그대로 있는 것 같지만 실제로는 오래된 뼈가 제거되는 '흡수'와 새로운 뼈가 생성되는 '형성' 과정이 반복된다.
골다공증 치료제는 크게 골 흡수 억제제와 골 형성 촉진제로 나뉜다.
프롤리아는 파골 세포 분화·활성화의 중요 매개 물질인 '랭클'(RANKL)에 결합해 골 흡수를 감소시키는 약물이다.
이 밖에도 뼈의 칼슘 방출을 저해하는 여성 호르몬제, 에스트로겐 작용으로 뼈의 질을 개선하는 '선택적 에스트로겐 수용체 조절제' 같은 골 흡수 억제제가 있다. 골 형성 촉진제에는 골모 세포 활성화에 작용하는 '부갑상선 호르몬 수용체 작용제' 등이 있다.
해외 골다공증 치료제를 국내에서 판매하려는 노력도 활발하다.
HK이노엔[195940]은 스페인 제약사 '맵사이언스'와 지난해 12월 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 도입 계약을 체결했다. 현재 맵사이언스는 해당 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이며, 임상 완료 후 국내 허가권과 판권을 도입해 허가 신청과 판매를 진행할 예정이라고 HK이노엔은 덧붙였다.
동아ST는 사노피의 골다공증 치료제 '악토넬'과 일본 제약사 아사히 카세이 파마의 '테리본' 등을 판매 중이다.
복약 편의성을 개선한 관절·연골 건강기능식품 출시도 활발하다.
종근당[185750]은 최근 하루 1알로 관절·연골 건강, 면역·항산화 등 다양한 기능성을 충족하는 보스웰리아 추출물 성분의 '관절건강프로젝트 365 보스웰리아 7데이스'를 출시했다. JW중외제약[001060]도 하루 2정 복용으로 1일 섭취 권장량을 충족하는 '관절건강 콘드로이친 뮤코다당 단백 1200'을 출시했다.
hyunsu@yna.co.kr
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