"제약·바이오 세계 진출, 허가 신속 준비·규제 선진화 시급"
제약바이오헬스케어연합회 제6차 포럼
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 해외 제약·바이오 분야 바이어들은 한국 기업과 거래 시 인허가·등록 준비를 원활히 진행할 수 있도록 한국 기업이 허가 자료를 신속하게 준비해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다.
11일 서울 중구 정동 1928 아트센터에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제6차 포럼에서 발제자로 나선 이동희 한국의약품수출입협회 상근부회장은 이런 내용의 설문조사 결과를 공개했다.
한국의약품수출입협회가 세계 92개 제약·바이오 기업의 바이어 100명을 대상으로 중복 선택이 가능한 설문조사를 진행한 결과, 52명이 한국 기업과 거래 시 필요한 개선사항으로 '인허가 및 등록 준비'를 꼽았다. 33명은 '연구 및 임상'이 개선돼야 한다고 했으며, '소통 능력 제고'가 23명, 마케팅이 16명 순이었다.
이 부회장은 국내 의약품 수출 기업을 대상으로 진행한 다른 설문 결과에서는 "선진 해외 시장 진출 시 한국의 규제 수준이 해외에서 인정받는 것이 가장 중요하다"고 답했다고 덧붙였다.
그는 국내 제약·바이오 기업의 수출 촉진을 위해 규제 기관 간 협력을 통해 의약품이 해외에서 신속히 허가되도록 하고, 마케팅 활동을 통해 해외 규제 기관과 접점을 넓히는 게 중요하다고 강조했다.
박인숙 한국규제과학센터장은 제약·바이오 기업의 세계 진출을 위한 선진 규제과학의 중요성을 설명했다.
규제과학은 식품·의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등에 대한 평가부터 인허가, 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준, 접근 방법 등에 관한 과학을 뜻한다.
박 센터장은 과학 기술의 발전 속도를 고려할 때 첨단 기술을 과학적이고 합리적으로 평가하는 것이 중요해졌으며, 감염병 발생과 기후 위기, 디지털 전환에 따라 기존 규제를 넘어 새로운 규제 역량이 강화될 필요가 있다고 강조했다.
그는 "규제과학은 사전에 예측해서 규제를 분석하고 과학적 진보에 맞춰 규제를 진화시키는 데 방점이 있다"며 "이미 만들어진 규제에 순응하는 게 아니고, 예측해서 제안해야 하므로 규제기관 간 협업, 특히 글로벌 기준이 뭔지 고민하는 게 중요하다"고 말했다.
그러면서 식약처가 미국 식품의약청(FDA)의 규제과학 인재 양성 프로그램을 벤치마킹하고, 최근 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록에 등재되는 등 우리나라도 규제 관련 역량을 키워가고 있다고 설명했다.
다만 국내 규제 역량이 해외 기준을 선도할 수 있어야 한다고 당부했다.
박 센터장은 "2016년 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국에 가입했는데, 회원국이 된다는 건 그만큼 회원국들의 가이드라인을 준수해야 하는 부담이 있다"며 "우리나라가 세계 기준을 이끌 수 있도록 고민해야 한다고 설명했다.
이를 위해 규제과학센터가 연구 기획·정책 제안 싱크탱크 및 인재 양성 허브로서 노력하고 있다고 설명했다.
식약처는 제약·바이오 기업의 해외 진출을 지원하고자 글로벌 수출전략담당관을 신설하는 등 조직적 인프라를 구축하고 있으며, 올해 식의약 규제혁신 3.0 과제를 추진해 지원할 계획이라고 설명했다.
hyunsu@yna.co.kr
(끝)
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제약바이오헬스케어연합회 제6차 포럼
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 해외 제약·바이오 분야 바이어들은 한국 기업과 거래 시 인허가·등록 준비를 원활히 진행할 수 있도록 한국 기업이 허가 자료를 신속하게 준비해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다.
11일 서울 중구 정동 1928 아트센터에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제6차 포럼에서 발제자로 나선 이동희 한국의약품수출입협회 상근부회장은 이런 내용의 설문조사 결과를 공개했다.
한국의약품수출입협회가 세계 92개 제약·바이오 기업의 바이어 100명을 대상으로 중복 선택이 가능한 설문조사를 진행한 결과, 52명이 한국 기업과 거래 시 필요한 개선사항으로 '인허가 및 등록 준비'를 꼽았다. 33명은 '연구 및 임상'이 개선돼야 한다고 했으며, '소통 능력 제고'가 23명, 마케팅이 16명 순이었다.
이 부회장은 국내 의약품 수출 기업을 대상으로 진행한 다른 설문 결과에서는 "선진 해외 시장 진출 시 한국의 규제 수준이 해외에서 인정받는 것이 가장 중요하다"고 답했다고 덧붙였다.
그는 국내 제약·바이오 기업의 수출 촉진을 위해 규제 기관 간 협력을 통해 의약품이 해외에서 신속히 허가되도록 하고, 마케팅 활동을 통해 해외 규제 기관과 접점을 넓히는 게 중요하다고 강조했다.
박인숙 한국규제과학센터장은 제약·바이오 기업의 세계 진출을 위한 선진 규제과학의 중요성을 설명했다.
규제과학은 식품·의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등에 대한 평가부터 인허가, 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준, 접근 방법 등에 관한 과학을 뜻한다.
박 센터장은 과학 기술의 발전 속도를 고려할 때 첨단 기술을 과학적이고 합리적으로 평가하는 것이 중요해졌으며, 감염병 발생과 기후 위기, 디지털 전환에 따라 기존 규제를 넘어 새로운 규제 역량이 강화될 필요가 있다고 강조했다.
그는 "규제과학은 사전에 예측해서 규제를 분석하고 과학적 진보에 맞춰 규제를 진화시키는 데 방점이 있다"며 "이미 만들어진 규제에 순응하는 게 아니고, 예측해서 제안해야 하므로 규제기관 간 협업, 특히 글로벌 기준이 뭔지 고민하는 게 중요하다"고 말했다.
그러면서 식약처가 미국 식품의약청(FDA)의 규제과학 인재 양성 프로그램을 벤치마킹하고, 최근 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록에 등재되는 등 우리나라도 규제 관련 역량을 키워가고 있다고 설명했다.
다만 국내 규제 역량이 해외 기준을 선도할 수 있어야 한다고 당부했다.
박 센터장은 "2016년 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국에 가입했는데, 회원국이 된다는 건 그만큼 회원국들의 가이드라인을 준수해야 하는 부담이 있다"며 "우리나라가 세계 기준을 이끌 수 있도록 고민해야 한다고 설명했다.
이를 위해 규제과학센터가 연구 기획·정책 제안 싱크탱크 및 인재 양성 허브로서 노력하고 있다고 설명했다.
식약처는 제약·바이오 기업의 해외 진출을 지원하고자 글로벌 수출전략담당관을 신설하는 등 조직적 인프라를 구축하고 있으며, 올해 식의약 규제혁신 3.0 과제를 추진해 지원할 계획이라고 설명했다.
hyunsu@yna.co.kr
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