휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스', 3수끝 美 FDA 허가

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스', 3수끝 美 FDA 허가



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 휴젤[145020]의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 3수 끝에 미국에 진출할 수 있게 됐다.
흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.
4일 휴젤은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
휴젤은 지난 2021년 처음 보툴렉스의 허가를 신청했으나, 문헌 등에 대한 보완 요구를 받아 그해 다시 신청을 진행했다.
두 번째 신청에서 또 보완 요청을 받은 휴젤은 작년 9월 데이터 등을 보완해 다시 허가 신청서를 냈고, 허가를 획득한 것이다.
이로써 휴젤은 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출하게 됐다.
특히 미국은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 50% 이상을 차지하는 최대 시장으로, 그 규모도 작년 3조2천500억원에서 2031년 6조3천600억원까지 2배 가까이 성장할 것으로 전망되고 있다.
휴젤은 올해 중반쯤 제품을 미국 시장에 출시할 계획이다.
휴젤 관계자는 "세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

hyun0@yna.co.kr
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