리스큐어바이오, 희소 간질환 치료제 FDA 패스트트랙 지정

리스큐어바이오, 희소 간질환 치료제 FDA 패스트트랙 지정



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스가 희소 간질환인 원발경화성담관염(PSC) 치료제 'LB-P8'이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 27일 밝혔다.
패스트 트랙은 FDA가 신약 개발과 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 마련한 제도로, 더욱 빠른 승인과 지원을 기대할 수 있다.
리스큐어바이오는 올해 상반기 내 미국·유럽 28개 병원에서 LB-P8 임상 2상에 돌입할 예정이다. 해당 치료제는 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
안지영 리스큐어바이오 상무는 "이번 패스트트랙 지정으로 임상 개발이 쉽지 않은 PSC 질환에서 FDA와 상시 커뮤니케이션(소통) 등 제도적인 도움을 받을 수 있는 발판이 마련됐다"며 "LB-P8이 PSC 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협의해 개발 속도를 높이겠다"고 말했다.
hyunsu@yna.co.kr
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